医药市场改革路线图渐明晰：原研替代提速 辅助用药市场收缩

    ■本报记者 张敏

    4月25日，国务院医改领导小组秘书处、国家卫生健康委召开新闻发布会，介绍深化药品领域改革典型经验。

    在此次发布会上，国家首次带量采购、仿制药一致性评价，以及合理用药、药品审评审批等都进行了重点介绍和说明。

    在业内人士看来，这在一定程度上代表着公立医疗机构未来用药方向和趋势。随着医改的不断深入，我国药品市场必将迎来调整。

    4+7将持续推进

    原研替代提速

    国家卫生健康委体制改革司副司长薛海宁介绍，2018年，国务院决定对进口抗癌药实行零关税。开展抗癌药医保准入专项谈判，新增17种抗癌药进入医保目录，价格平均降幅为56.7%。开展抗癌药省级专项采购，共有1714个药品降价，平均降幅10%。

    降价不仅发生在抗癌药领域。

    在国家医保局等主导下，通过发挥以量换价的优势，在北京、上海等11个城市开展国家组织药品集中采购和使用试点，试点地区中标药品价格平均降幅达到52%。值得一提的是，降价已经延伸至非试点地区。

    薛海宁介绍，一些非试点地区也实行价格联动，部分未中选品种企业也主动降价，争取试点以外的市场，药品价格整体呈明显降低趋势。

    值得一提的是，仿制药一致性评价是我国从制药大国向制药强国跨越、推进4+7带量采购的关键之一。在此次发布会上，薛海宁介绍，目前通过一致性评价的品种已经达到239个，组织对申请一致性评价的222个品种，涉及149家企业进行了现场核查，确保申报资料与生产实际一致。

    在一些地区，仿制药一致性评价、4+7带量采购得到了政府的大力支持。

    江苏省药品监督管理局局长王越介绍，2018年，江苏省企业申报的新药注册申请中，化药申请122件，占全国的32.8%，生物制品申请40件，占全国15.2%。国家药监局2018年批准上市的国产新分子实体新药一共10个，6个在江苏。同时我们已经有17家企业、40个品规通过了仿制药质量和疗效一致性评价，申报总量和获批总量排名全国第一。

    “4+7带量采购对医药市场格局影响很大。率先通过一致性评价的产品和企业有望抢得先机，这也是当地政府支持的原因。”一位行业人士向《证券日报》记者介绍。

    在上述政策执行的背后，是仿制药替代原研药进程加速。

    据了解，在4+7带量采购中，25个中选品种中有22个是仿制药。除此之外，在薛海宁看来，政策的实施落地将使得医药行业格局发生改变。“带量采购有利于进一步消除医药行业低水平同质化竞争，倒逼企业转型升级，推动市场秩序日趋规范”。

    薛海宁介绍，未来要加强对中标药品以及所涉及到的原料药生产企业的监测，加强对公立医疗机构优先使用集中采购中标药品的监测。

    合理化用药引关注

    辅助用药市场或进一步压缩

    在此次新闻发布会上，薛海宁还介绍，将进一步提高药学服务水平。药学服务是促进合理用药、保证用药安全的重要环节。

    未来，国家将把药学服务体系建设、加强医疗机构药学部门建设管理、加强药学人员配备培养和队伍建设等作为重点。

    薛海宁表示，要坚持公立医院药房公益性，不得承包、出租药房，营利性企业不得托管公立医院药房。此外，要加强处方审核和处方点评，将点评结果纳入对医疗机构的绩效考核指标中，扩大临床路径覆盖面，规范临床用药行为；重点监控抗生素、辅助性、营养性药品的使用，对不合理处方医生进行公示并建立约谈制度，采取多种措施促进合理用药，降低患者药费负担。

    在此次新闻发布会上，首都医科大学附属北京朝阳医院总药师、药事部主任刘丽宏介绍了首都医科大学附属北京朝阳医院发挥药师作用，促进合理用药的有关做法，引起了市场关注。

    据刘丽宏介绍，北京朝阳医院以强化合理用药管理为重点，不断健全完善内部的管理制度，促进了医院运营效率的提升，药品费用逐年降低，从2012年的10亿元降至2018年8.7亿元，下降13.4%；门诊次均药费从277.4元降至183.3元，下降34%；住院例均药费从5666元降至4041.4元，下降28.7%；辅助用药占比由20%降至5%。

    值得一提的是，辅助用药是近来市场关注的焦点。今年，焦点访谈播出《辅助用药：从滥用到规矩用》引起行业震动。而在2018年12月份，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，拟制订全国辅助用药目录并公布。

    针对辅助用药的管理，一些监管部门已经着手开展行动。今年4月4日，河北省卫健委、河北省医保局、河北省中医药管理局联合印发了《开展医疗领域辅助用药问题专项整治实施方案》。

    尽管行业对辅助用药的定义等还存在争议，但毋庸置疑的是，随着政策的收紧，辅助用药相关公司的业绩势必受到影响。