原子高科：以智能产线织密核药“保障网”

    本报记者 孟珂 张芗逸

    在生命的微观尺度之中，核医学借助分子影像捕捉疾病早期信号，见微知著，实现精准诊疗。一片小小的胶囊、一支毫居里级的注射液，背后是一个国家同位素制备能力、新药研发体系与生产配送网络的综合实力。

    核药是特殊中的特殊：放射性核素半衰期短则数十分钟、长则数日乃至数十日，“药等不起人”决定了这个行业天然具有时效半径。正因如此，核药企业的竞争力从来不只在实验室里，更刻在它的工厂布局与配送网络上。

    作为新三板首批挂牌公司，原子高科股份有限公司（以下简称“原子高科”）深耕分子显像与靶向治疗领域。今年以来，企业厂区迭代升级、产线智能焕新、创新管线持续扩容，整体“旧貌换新颜”，但深耕国民健康事业、以核药产业培育新质生产力的初心使命始终坚定不移。

    近日，《证券日报》记者走进位于河北涿州的原子高科华北基地——原子高科华北医药有限公司。透过原子高科的迭代升级之路，中国核药行业从国产突围、技术跟跑到创新领跑的完整成长轨迹清晰可见。

    产能布局：

    与衰变时间赛跑

    走进原子高科华北医药有限公司的大门，“华北基地投产倒计时”的标语格外醒目。据悉，该项目将于9月20日全面达到生产条件，正式投产运行。

    作为原子高科产能升级的关键落子，华北基地自规划之初便备受关注。记者走访时发现，厂区内全套生产设备已安装调试到位，配液、灌装、分装等核心生产工序有序布局，一套国内首创、全流程智能化的放射性药品生产线初具雏形。相较于传统人工操作模式，新产线大幅减少人员直接作业环节，依托自动化设备、智能机器人完成核心工序，从源头降低工作人员受照剂量，筑牢安全生产底线。

    这条产线的意义，不止于“机器换人”。核药生产长期面临两重约束：一是辐射安全对人工操作的天然限制，二是专业人才供给的持续紧张。以智能化设备替代人工作业，实质上是把最苛刻的两个行业难题——“安全”与“用工”——用同一把钥匙解开。

    此前，原子高科北京房山老厂区受场地空间、设备条件、生产模式限制，产能扩容受限；同时，传统人工结合半自动化的生产模式，已难以匹配国内持续攀升的核药临床需求与行业高质量发展要求。在此背景下，承载着企业产能升级、工艺革新、成果转化重任的华北基地应运而生。

    华北基地是原子高科推动生产端“内涵式发展”的一个缩影。原子高科董事长、党委书记张轶名对《证券日报》记者表示，“十五五”时期，原子高科计划推动旗下国内医药中心从“规模扩张”向“功能优化、价值提升”转型，统筹推进华北、华东、华南三大核心基地建设与存量资产优化。

    “在全国生产网络方面，原子高科计划进一步完善短半衰期放射性药物的供应能力。‘十五五’时期末，公司计划建成3大基地、37个医药中心，形成覆盖全国的生产、配送和服务网络，并建立相应的高效运输体系和与国际接轨的质量管理体系。”张轶名如是说。

    核药行业的竞争，某种意义上是一场与时间的赛跑——以氟[18F]为例，其半衰期只有约110分钟，配送半径被物理规律牢牢锁死。布局医药中心网络，本质上是把工厂“撒”到临床一线去，让药品在衰变失效前抵达患者，每个环节都在与衰变时间赛跑。这张覆盖全国的网，既是销售网络，更是生命线网络。

    对于一家正在加快研发创新的老牌核药企业而言，生产端的升级，既是解决当下产能和生产条件问题的现实选择，也能为后续研发成果加速落地提供底气。

    创新矩阵：

    诊疗并重

    从工艺革新到源头创新，深耕核药赛道数十年，原子高科已构建起涵盖放射性药品、放射源、核医学器械、标记化合物与示踪剂的完备业务体系，拥有规模较大、产品覆盖面较广的放射性同位素制品研发生产基地，积淀了深厚的产业技术底蕴与市场优势。

    2005年至2021年，整整16年间国产放射性药物注册几乎“沉寂”。2021年，原子高科研发的治疗用碘[131I]化钠胶囊正式发布，成为自2005年以来获批的首个国产放射性药物，也是新药品注册法规颁布后获批的首个产品，为甲状腺癌、甲亢等临床诊疗提供了安全优质的国产化新选择，对我国核药产业规范化、国产化发展具有里程碑意义。

    据张轶名介绍，原子高科目前客户主要为各大医院，核心客户占有率超过95%；同时，公司具备从IND（药物临床试验申请）到NDA（新药上市申请）阶段的完整研发与注册能力，是国内放射性药物临床研究项目较多的企业之一，并已建立项目管理、质量管理和注册管理体系，为研发成果向产业化落地提供支撑。

    政策红利持续释放，为核药创新发展注入强劲动能。2026年7月发布的《国民健康“十五五”规划》提出，“全链条支持创新药和医疗器械发展应用”“加快细胞和基因治疗药物、新型抗体、新型疫苗、核酸药物、放射性药物等研发应用”。

    立足政策风口与临床刚需，原子高科锚定“做全诊断、做优治疗”的核心研发策略，构建梯度化、全覆盖的创新管线，目前重点推进14款放射性药物研发，全面覆盖诊断、治疗、诊疗一体化全赛道。

    张轶名介绍，诊断领域，公司重点布局锝[99mTc]、氟[18F]、镓[68Ga]等核心核素，构建覆盖多病种、多靶点的诊断药物矩阵；治疗领域则聚焦镥[177Lu]、锕[225Ac]等新型核素肿瘤治疗药物。

    “出海”路径：

    从产品出口到标准输出

    立足技术创新与产能升级双重优势，原子高科持续深耕国内市场、拓展海外版图，以完善的市场体系激活产业发展新动能。

    记者了解到，原子高科的核药产品近年来出口至印度尼西亚、蒙古、泰国等，同时，公司也在大力推进海外产能提升与建设项目，签约马来西亚项目，推进落实非洲、南美洲重大项目开发与执行工作，国际业务覆盖全球20余个国家与地区，海外市场版图持续扩大。

    核药“出海”与一般药品“出海”最大的不同在于：短半衰期产品难以远距离运输。因此，真正的“出海”必然要“带着产能走、带着体系走”。这也意味着，中国核药企业“出海”的终极竞争，不是单个产品的竞争，而是生产标准、质量体系和注册能力的整体输出。

    未来，原子高科“走出去”的步伐还将继续加快。按照公司规划，原子高科“三大基地”中的华南基地（广东）将面向东南亚，打造国际化放射性药品出口基地，实现加速器同位素规模化生产，同步搭建跨国药品注册服务平台，构建服务“一带一路”的放射性医药出口枢纽，助力中国核药技术、产品、标准走向世界。

    “面对未来，原子高科将坚定向高端放射性医药制造企业战略转型，系统夯实产业根基，全面补齐能力短板，深度融入健康中国战略。”张轶名说。

    从碘[131I]化钠胶囊打破16年“沉寂”，到14款管线梯次推进；从房山老厂到华北智能新基地，再到面向东南亚的华南出口枢纽——原子高科的每一步，都踩在国产核药从突围到领跑的节拍上。而这条路上真正值得期待的，是当诊疗一体化的中国方案成熟之时，中国核药将在全球核医学版图上写下自己的名字。