盛齐安载药囊泡治疗肿瘤技术临床转化成果获《Nature》子刊刊发

    本报记者 张敏

    恶性程度高、患者预后差的胆管癌，尤其是肝门部胆管癌，是目前消化系统肿瘤研究领域的热点和难点，近期，这一治疗领域有了新进展。

    7月7日，新三板挂牌企业湖北盛齐安生物科技股份有限公司（下称“盛齐安”）对外公告称，7月6日，“载药囊泡治疗肿瘤技术”应用于胆管癌治疗领域的临床转化相关论文，《Methotrexate-loadedtumour-cell-derivedmicrovesiclescanrelievebiliaryobstructioninpatientswithextrahepaticcholangiocarcinoma》（《负载甲氨蝶呤的肿瘤细胞来源微囊泡能够缓解肝外胆管癌患者的胆道梗阻》），由公司临床研究合作单位天津市南开医院的王西墨院长团队联合中国医学科学院基础医学研究所黄波教授团队发表于国际顶级学术期刊《NatureBiomedicalEngineering》，影响因子高达18.952。

    盛齐安表示，文章展示了公司核心技术“载药囊泡治疗肿瘤技术”在胆管癌治疗领域的研究成果。据了解，盛齐安于2015年至2018年与天津市南开医院合作开展胆管癌临床研究，由王西墨院长作为主要研究者，以20例晚期胆管癌患者作为研究对象。研究数据证实，“载药囊泡治疗肿瘤技术”在胆管癌治疗方面安全性表现良好，且能够有效缓解患者临床症状，提高患者生活质量。

    盛齐安认为，本次论文发表，是公司前期临床转化成果的体现，将有利于提升“载药囊泡治疗肿瘤技术”的学术影响力，也有助推进“载药囊泡治疗肿瘤技术”的临床转化进展，为肿瘤患者提供一种全新可行的治疗方法。

    “癌王”的克星

    一组统计数据显示，在美国，胆管癌每年新发病例约1万人左右，亚洲区域胆管癌患者更多，发病率约为十万分之三。中国是世界上胆管癌发病率最高的国家之一，据《2018中国癌症报告》统计，我国消化道肿瘤占全部癌症发病率的43.3%。胆管癌在消化道肿瘤占比约3%，属于罕见病的一种，按此测算，每年胆管癌发病人数约4万人。

    技术主要研究者之一、南开医院院长王西墨向记者介绍，胆管癌发病率相对不高，但恶性程度仅次于胰腺癌，对患者影响严重，主要引起梗阻性黄疸从而导致肝功能损害，进而危及患者生命。目前尚无权威的流行病学数据，但根据临床经验粗略估算，胆管癌患者的整体5年存活率小于10%，病死率和手术复发率比例超过50%-70%，被视为另一个“癌王”。

    文章第一作者、南开医院张晖主任指出，目前国内外均没有针对胆管癌治疗的标准化疗方案，仅有专家共识。现有专家共识推荐的首选治疗方案为手术切除，但因胆管癌患者前期症状表现不明显，当出现梗阻性黄疸明显症状就诊时，胆管癌大都进展到中晚期阶段，此时仅有20%不到的患者有根治性手术的机会。而胆管癌尤其是肝门部胆管癌手术难度大、危险性高，对医生技术水平要求极高，并非所有医院都可开展。目前针对中晚期胆管癌的的胆管腔内治疗，只能通过放置导管或支架解决胆道梗阻，并没有针对肿瘤本身的治疗。

    王西墨团队表示，当前，载药囊泡治疗胆管癌技术已获批上市使用，这意味着，在全球范围内，针对失去手术机会的大多数胆管癌患者的治疗，中国科学家实现了“零”的突破，有望走在世界前列。而载药囊泡治疗肿瘤技术作为一项中国自主创新的原创技术，成为中国科学家攻关重大疑难杂症和卡脖子技术方面的新样本。

    不断拓展新适应症

    载药囊泡治疗肿瘤技术是指将来源于肿瘤细胞的囊泡，与微量的化疗药物结合后，将化疗药物富集于囊泡内，并激活免疫反应，用于恶性肿瘤的治疗。这是一项集生物化疗和免疫治疗为一体的新型抗肿瘤技术，具有高效低毒和免疫激活的特点。

    该技术由盛齐安生物进行临床转化，公司以自主研发的“载药囊泡治疗肿瘤技术”产学研一体化为基础，已搭建全球专利体系，在中国、中国香港、美国、日本和欧盟已获得专利授权。

    作为一项基于细胞外囊泡来源的、具有天然特性的创新性肿瘤治疗技术，胆管癌只是载药囊泡治疗肿瘤技术的适应症之一，据介绍，“载药囊泡治疗肿瘤技术”的产品管线已涵盖恶性胸腔积液、恶性腹水、肺癌、食管癌等实体瘤及其并发症，在其专利池中，还拥有载药囊泡针对肿瘤的治疗型和预防型疫苗等其他产品。

    其中，公司率先开展临床应用的适应症包括恶性胸腔积液。市场调研机构恒州博智信息咨询发布的一项胸腔积液治疗市场分析报告显示，近几年来，胸腔积液治疗的全球市场发展迅速，平均增长率为5.91%。2018年，胸腔积液治疗的全球收入接近4230百万美元。2019年，全球胸腔积液治疗市场规模为4482.10百万美元，预计到2026年底将达到6809.21百万美元，2020-2026年复合年增长率为6.60%。

（编辑 张伟）