艾迪药业抗艾滋病在研1类新药III期临床获批

    本报讯 （记者李亚男）近日，江苏艾迪药业集团股份有限公司（以下简称“艾迪药业”）发布公告称，公司自主研发的抗HIV（人类免疫缺陷病毒）1类新药ADC118单片复方制剂收到国家药监局临床试验批准通知书，获准开展用于已实现病毒学抑制的HIV-1感染成人转换治疗的III期临床试验。本次试验对标一线主流方案比克恩丙诺片，面向国内HIV存量维持治疗核心市场。

    ADC118片为三联单片复方制剂，以全新化学结构HIV整合酶链转移抑制剂ACC017为核心，联合恩曲他滨（FTC）、丙酚替诺福韦（TAF）组成，拟作为完整方案治疗成人HIV-1感染。单片复方可简化给药、提升长期服药依从性，不同作用机制药物联用，有助于降低病毒耐药风险。

    公告显示，ADC118核心成分ACC017的III期临床试验已完成全部受试者入组，随访工作有序推进。该项研究以多替拉韦钠片为阳性对照，评估ACC017联合FTC/TAF方案在初治HIV感染者中的疗效与安全性。此前ACC017已完成Ⅰb/Ⅱa期临床，现有数据显示，ACC017安全性良好、单药抗病毒药效明确，与FTC/TAF联用可实现快速、高水平病毒学抑制。ADC118片已在中国健康受试者中完成生物等效性研究，获得完整人体药代数据，为本项III期研究奠定基础。

    据了解，整合酶抑制剂为国内外艾滋病治疗指南推荐的核心方案。目前，国内已上市的HIV整合酶抑制剂复方制剂多为进口产品。

    艾迪药业方面表示，若ADC118片未来成功获批上市，有望凭借差异化临床优势实现进口药物的国产创新替代，为HIV感染者提供更全面的药物选择。该产品将与公司现有抗HIV管线形成协同，拓宽产品覆盖范围，提升公司在该领域综合竞争力，增强长期发展潜力。公司将稳步推进本次III期临床试验。

（编辑 张伟）