不必为国产创新药“被退货”担心

    本报记者 张敏

    近日，部分创新药企的产品海外开发及商业化权益被跨国药企“退回”引发市场关注。

    先是7月4日，港股公司加科思宣布，跨国药企艾伯维基于资产组合与战略决策原因，终止与公司签署的SHP2抑制剂许可及合作协议。此后，7月11日晚，百济神州发布公告，子公司百济神州瑞士和跨国药企诺华制药签署《共同终止和释放协议》，终止协议生效后，诺华制药不再拥有开发、生产和商业化欧司珀利单抗的独家许可的选择权。

    在此之前，信达生物、基石药业等创新药企也曾出现海外授权产品被退回的情况。由此，创新药出海前景一度被蒙上阴影。

    笔者认为，中国的创新药发展仍处于早期阶段，而生物技术出海案例更是近些年才出现并逐渐增多。对于海外项目对外授权（license-out）合作的终止，市场不必对某家公司的发展持悲观态度，更无需担忧中国的创新药发展。

    License-out是国内创新药企实现产品出海的主要模式，其模式是企业将正在进行的药物研发项目授权给其他药企去做后期临床研发和上市销售，按里程碑模式获得各阶段临床成果以及商业化后的一定比例销售分成。

    国内创新药企将产品海外的临床和商业化授权给国外药企，尤其是跨国药企是合作出海的主流模式，其可谓是一举多赢：其一，企业可以获得一笔预付款，形成现金收入，未来产品研发取得里程碑进展还可以获得款项，产品上市后可享受销售分成；其二，获得跨国药企的合作意味着创新药企的研发实力、产品开发以及市场化前景被看好，合作在一定程度上是给创新药企形成实力背书；其三，对于已经上市的创新药企而言，股价也将得以提振。

    但纵览全球医药研发赛道，license-out的合作终止案例在新药推进过程中并不罕见。双方对于终止合作有很多考量，包括产品的技术实力、商业化前景、竞争格局，也和双方的发展战略、资金等要素有关。值得一提的是，在全球医药融资寒冬之下，跨国药企也在持续进行管线的优化。例如，诺华制药在公布2023年第一季度财报的同时，透露出正在削减管线的消息。

    此外，在license-out合作终止之后，只要产品的技术实力、商业前景过硬，创新药企可以选择独自开发，也可选择继续寻找合作伙伴共同开发。

    不过，在资本退潮之下，海外授权合作终止的风险也给当下的医药企业，尤其是给尚未盈利、现金流承压的创新药企敲响了警钟：生物技术出海并非易事，短期内不可能一蹴而就，更多的是险象环生，这要求企业必须注重风险管理和决策的科学性，合理分配研发支出，提升研发效率，充分评估项目的可行性和潜在风险，如此才能平稳过冬。

    踏平坎坷成大道，斗罢艰险又出发。2023年以来，中国的创新药license-out案例仍在持续增多，这意味着国内企业的研发实力仍在国际舞台得到认可。短期的悲观，不会磨灭行业发展的中期和长期的乐观，相信未来会有我国的创新药实现突围，并在国际舞台占据一席之位。