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康弘药业:创新源于基因 明星单品输出中国治疗方案

2019-12-20 02:50  来源:证券时报

    “厂子要活下来,一定要生产独家产品、创新产品”,恢复高考后,第一批医科大学学生、当过药剂师、办过药厂,康弘药业的创始人柯尊洪最质朴的话语道出了公司创新基因之所在。康弘药业不仅选择了走“创新”这条独木桥,而且从创立至今25年初心不改,一步步蜕变为我国医药创新企业代表。

    一个新药,十年时间,十亿投入。十年打磨,康柏西普(商品名:朗沐)犹如一把利剑,一出世便成为国内眼科领域的一张名片,打破国际垄断,摘得国家荣耀。“将朗沐做透”也成为康弘药业近期的重任。

    剑指国际市场,康弘药业有着自己的“雄心壮志”——从根本上改变患者个人体能和社会医疗效能。目前已经启动了康柏西普在全球30多个国家的300多家研究中心的全球多中心Ⅲ期临床研究,越来越多的国际性人才聚集在康弘药业。不久之后,康弘药业将向国际眼病患者提供来自中国的治疗方案。

    近日,证券时报高质量采访团走进康弘药业,证券时报社副总编辑王冰洋与康弘药业董事长柯尊洪、以及常务副总裁柯潇面对面,畅谈创业历程,共话药企创新之路。

    十年打造创新名片

    当过药剂师、办过药厂,一手打造国内创新药的标杆上市公司,柯尊洪提起25年来的创业历程讲到,最开心的时刻是康柏西普被国家食品药品管理局批准上市的时候,以及被FDA批准,跳过一二期临床直接在全球开展多中心三期临床的时候,“那是令人激动难忘的时刻。”

    2014年,中国首个获得世界卫生组织国际通用名并拥有完全自主知识产权的生物新药康柏西普走向市场。如今,康柏西普已经不仅是康弘药业的名片和主要收入来源之一,更是国内创新的一张名片。在建国70周年,央视推出的国内各行业具有代表性的创新成果纪录片中,康柏西普和太湖之光、神舟7号、中国天眼FAST等同列,作为改善民生工程的健康科技代表,予以重点展示。2018年底,康柏西普项目还与“复兴号”动车组、新一代核潜艇研制等国之重器一道,摘得“中国工业大奖”。

    “康柏西普并非一个简单的产品开发,”康弘药业常务副总裁同时也是康弘药业第二代管理者的柯潇称:“康柏西普的上市,在国内市场打破了国际产品的垄断,并且促进了整个中国眼科学的发展。”康柏西普属于重组人血管内皮生成因子受体和抗体融合蛋白注射液,主要针对四种病症的眼底疾病:年龄相关性黄斑变性(wAMD)、病理性近视脉络膜新生血管引起的视力损伤(pmCNV)、糖尿病性黄斑水肿(DME)和视网膜静脉阻塞(RVO)。柯尊洪介绍,前三个病症已经相继完成了国内的临床试验,并分别在2013年、2017年和2019年拿到了生产批件。第四个适应症目前也进入到临床三期试验阶段。

    wAMD是三大致盲疾病之一,50岁以上人群患病率达15.5%,如果得不到有效治疗,两年内患者就有可能致盲。康弘药业总裁郝晓锋称,康柏西普具有非常重要的医学意义。2006年以前全球患者均无药可医,中国是2011年才开始引进相关进口药,但当时的进口药(雷珠单抗)是很贵的,每一支是9800元,而且需要每月注射一次。而康柏西普上市后的售价为6800元/支,而且用量为前三个月每月1支,之后三个月1支。为患者带来了价格更低、疗效更好的治疗方案,每年可为患者节约7万多元。康柏西普2013年年底上市,2014年二季度开始正式投放市场,之后销量便快速增长,并成为康弘药业的主要收入来源之一。2018年,朗沐实现销售收入8.82亿元,同比增长42.79%,占整体收入比例从上年同期22.17%提升至30.24%,成为康弘药业收入第二大业务,毛利率94.7%。根据东方证券预测显示,如果朗沐全部适应证获批,该产品单就国内市场销售额峰值就能够达到76亿元。

    “2016年时竞品宣布降价”郝晓锋提到。康柏西普的出现,打破了国外的技术壁垒和市场垄断格局,迫使外资竞争对手在专利保护期内主动大幅降价,这在中国医药史上尚属首次。2017年,康柏西普进入国家医保目录,随后,作为唯一的眼科抗VEGF药物入选基药目录,具有优先配备优先使用权,意味着百姓们可以获得更多权益,极大地减轻了患者的医疗负担。

    “康柏西普的项目是2004年立项,那时我还在大学,康柏西普在国内一路从研发、临床、获批上市,等到康柏西普在海外上市,那时我大约40岁左右,已经人到中年了。”柯潇如是感叹。25年走来,低调、稳健的康弘药业蜕变的背后,是与生俱来的创新基因,以及不急不躁的坚持。

    得于市场源于基因

    一个新药,十年时间,十亿投入,明星药品的打造并非易事,坚持创新的道路更是难上加难。

    “一个企业的性质和未来,都和他初创时所立下的宗旨息息相关。”用郝晓锋的这句话追溯康弘药业的创新基因最为恰当。据了解,柯尊洪是恢复高考后第一批华西医科大学学生,在1994年创业前其曾就职于华西医院药剂科,并且牵头在海南办药厂。

    早年对市场与技术的双重磨砺被柯尊洪视为康弘药业创新的原动力,“厂子要活下来一定要生产独家产品、创新产品。”在方向上,康弘选定了两个重要领域:眼科与脑科,“一定要知道临床需要什么。说白一点,就是临床上哪些病种需要新药,哪些病的治疗领域还没有得到满足。”

    对于中国这个以仿制药为主的市场,选择创新就意味着选择了冒险。柯潇回忆道:当康弘选择做生物创新药的时候,很多人选择了退出。上世纪90年代,康弘的股东有上百个;2015年上市时,康弘的股东数只有几十个。“在创新药的路上,很多人看到的只是第7个烧饼,而忽略了失败的前6个烧饼。”郝晓锋说。据介绍,1997年,康弘药业就上马了第一个自主研发的国家Ⅰ类新药项目——溴泰君注射液,并在第二年开始临床研究。不过在当时,无论是立项还是临床研究,康弘均没有经验,该项目也未能成功。“康弘到现在失败的品种已经有十几个了吧”,柯尊洪毫不避讳地说道。

    柯潇介绍:“从上世纪90年代开始,康弘药业的研发投入就已占销售收入比的6%左右。随着康柏西普国际多中心临床试验的展开,我们的研发费用占比,2017年、2018年都是在12%以上,随着实验的进一步开展,这个比例会越来越大。除了技术之外,我们也非常重视知识产权的保护以及知识产权的构建。目前康弘申请和授权的专利有300多件,280多件是发明专利,海外发明专利100多件。”

    经过20多年的坚持创新,康弘药业脱颖而出,成为国内具有代表性的创新型企业。康弘药业目前主要上市产品有包括康柏西普在内的12个药品和1个医疗器械,主要涉及眼科、脑科、消化科、呼吸科、高血压、糖尿病等六大类。现上市的12个药品中有11个品种是独家、12个品种进入国家医保目录、7个品种进入国家基本药物目录。康弘药业成为一家致力于生物制品、中成药及化学药的研发、生产、销售及售后服务的医药集团。

    除了朗沐新增适应症的研发之外,目前,康弘在研产品线中有11个在研产品,其中4个生物药、6个化药、1个中成药。生物药方面,则有3个Ⅰ类新药,围绕VEGF靶点开发的KH903和KH906滴眼液颇受市场关注,其中KH903是适应症为结直肠癌等实体瘤的生物药,处于临床Ⅱ期,KH906滴眼液适应症为眼表新生血管病变的生物药,目前处于临床Ⅰ期,另外一个Ⅰ类生物药为KH901,适应症为治疗性肿瘤疫苗,目前已经进入Ⅱ期临床。

    对于未来,康弘药业第二代管理者柯潇表示,“对于康弘来说,我们需要在三个点上进行突破:第一是加快创新产品的推出速度;第二是加大国际化的力度;第三是改变企业内部生态环境。”

    进军另外90%市场

    “朗沐上市之后,康弘就已经将进军国际市场作为公司的重大战略,整个战略落地算得上一场精心布局。”柯潇介绍说。

    2016年10月,朗沐获得美国FDA批准,跳过Ⅰ期和Ⅱ期临床试验直接进入Ⅲ期,这一消息让柯尊洪异常激动,也让康弘药业的全球化布局正式启动。柯潇介绍:“在药品行业,国际市场是非常大的,就宏观来讲,整个中国的医药市场可能只占全世界的5%到10%,也就是说境外有90%的市场。在我们眼底抗新生血管这个领域,整个海外的市场,目前大概是100亿美元的规模,而且还在继续增长。这也是我们为什么希望能够快速进入海外市场的原因。”

    为了进军海外,康弘药业可谓精心布局、不惜投入。早在2014年朗沐上市之初,康弘就精心选择了AAO等4个国际顶级会议,从基础、药学、临床等不同角度向外籍专家介绍朗沐,同时还在国际眼科界顶级学术杂志发表了数十篇高质量论文。经过四五年的努力,朗沐在国际眼科界的关注度很高,与一批全球知名的眼科专家建立紧密联系,为接下来顺利进入市场打下坚实基础。

    2017年10月,康弘发布“关于成都康弘生物科技有限公司拟聘请INCResearch,LLC.提供临床试验研究服务的公告”。其将投入近2.3亿美元(约合人民币16.3亿元)完成整个试验。值得一提的是,为康弘提供服务的INCResearch是一家有丰富的眼科临床试验经验的CRO公司。

    2017年3月26日,康弘国际生产及研发中心建设项目奠基仪式在北京亦庄经济开发区举行。整个项目共分两期建设,建成后将提供国家一类新药康柏西普眼用注射液的全球临床样品供应和商业供货,国家重大专项新型抗肿瘤药物KH903的临床样品供应和市场供货,以及后续其他在研产品的研发支持。

    康弘此前已经通过了FDA的临床试验特别方案评审,表明该临床方案已经获得FDA认可,后续只需达到试验结果阳性(即符合预期)就具备了上市条件。而一般程序下,在完成临床结束后还要经历6个月~12个月的评审时间。根据光大证券的预测:“如果试验入组顺利,将于2021年初获得主要临床终点数据,并申请上市,有望于2022年左右上市。”对于市场,光大证券预测,2018年全球VEGF眼科用药市场105亿美元,其中美国市场58亿美元,而康弘有望抢占10%以上海外市场用药份额。目前,康弘药业已经启动了康柏西普在全球包括30多个国家的300多家研究中心开展的Ⅲ期临床研究。

    在国际化战略上,除了推动朗沐在美国上市之外,2017年,康弘药业还与以色列IOPtimaLtd.公司签署了海外合作协议,通过此次海外投资获得IOPtima公司控股权以及IOPtiMateTM在中国区的独家经销权。2018年,公司已顺利完成第二阶段股权交割,取得对方60%的股权。该交易扩充了康弘药业眼科产品线,并进入眼科器械和耗材领域。柯潇表示,“首先该公司的旗舰产品IOPtiMate是一款用于青光眼的CO2激光手术系统,与我们的产品线相匹配。其次,我们很看好这个团队。”

    随着国际化的推进,康弘药业的海外员工数量也越来越多,“目前康弘的员工,有国际背景的越来越多,或者本来就是外国人,尤其是技术员工中”,柯潇讲到:“前段时间,董事长过生日开party,还开玩笑说,现在两个语言都不够用了。”

    建立全流程规范控制体系

    作为药企,质量管理一直备受康弘药业重视。“康弘的宗旨是‘康健世人、弘济众生’。”柯潇称:“药品安全问题是大家非常关注的问题,对于我们这个行业,质量观念应该是深入人心的。对康弘来讲,我们相信质量源于设计,质量源于控制,质量源于创新,这是康弘的质量文化。而每一个康弘人都是以质量为生命的,再开展他们的研发工作,开展他们的生产、流通工作。”

    “康弘有着非常有历史的质量文化,”柯潇介绍,在1998年时,康弘药业就获得了国家药监局成立后核发的第一张GMP证书,编号是A0001的证书,同时也是四川省首家GMP认证的企业,比全行业强制认证提前了5年。“这是康弘人对质量重视的历史见证,到现在,我们已经建立了一整套的符合国际标准的质量体系。比如整个康弘生物,就是符合cGMP条件的工厂,获得了欧盟的QP认证。”

    对于药品的质量控制,康弘药业有自己的理解,并建立了自己的整套体系。郝晓锋说:“做质量质控20多年,打个比喻,您给一个化学药建立一个漂亮的质量监控体系,就像是生产一辆自行车,给生物药建立一个质量控制体系就像是一辆汽车,如果您给中成药建立一个质量控制体系,那就是一个航空母舰。中成药有若干药材、药材里边又有若干成分,而且最难控制的是第一车间(药材的种植);不论是土壤环境、采收季节、气候条件、加工方式等,对药材的质量都有影响。现在药材还没有农业化,在这个方面我们花了大量的时间精力,希望在整个药材上能够取得全产业链的控制,最终目的也是能使中成药的质量得到全产业链的控制。”

    经过20多年的摸索,康弘药业建立了以QbD(QualitybyDesign,质量源于设计)为中心,以QTPP(QualityTargetProductProfile,目标产品的质量概况)为主线,贯穿研发、生产、流通及使用全过程的药品质量管理系列规范控制体系,从源头及体系上保证产品的安全、有效、稳定、均一及规范使用。产品质量控制严格按照新版GMP标准执行,并制定了高于国家法定标准的公司内控质量标准,覆盖生产经营全过程。

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