中国生物制药TQB2102 HER2低表达乳腺癌Ⅲ期研究入选ESMO年会优选口头报告

    本报讯 （记者张敏）当地时间10月23日，2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在西班牙马德里举行，中国生物制药有限公司（以下简称“中国生物制药”）核心企业正大天晴药业集团股份有限公司（以下简称“正大天晴”）自主研发的新一代HER2双表位抗体偶联药物（ADC）TQB2102，在HER2（人表皮生长因子受体2）低表达乳腺癌患者中的关键Ⅲ期研究结果以最新突破性摘要（Late-BreakingAbstract，LBA）形式入选优选口头报告（Proffered Paper），由牵头研究者中山大学肿瘤防治中心王树森教授进行口头报告。

    近年来，随着抗体偶联药物（ADC）的快速发展，乳腺癌的分子分型与治疗策略发生了深刻变革。既往被归类为HER2阴性、缺乏有效HER2靶向治疗手段的HER2低表达乳腺癌，如今已成为具有特定治疗选择的患者亚群。

    TQB2102是正大天晴自主研发的新一代HER2双表位抗体ADC，能够同时靶向HER2的ECD Ⅱ与ECD Ⅳ结构域，并采用可裂解连接子及拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷。上述双表位结合的差异化设计，旨在突破传统HER2单抗或单表位ADC的局限，进一步增强受体交联及内吞效率。

    摘要显示，与对照化疗组相比，TQB2102能够显著改善HER2低表达复发或转移性乳腺癌患者的无进展生存期（PFS），疾病进展或死亡风险降低约71%，治疗相关间质性肺病（ILD）发生率为2.2%，显示出较好的疗效和可管理的安全性。

    此次ESMO大会上，TQB2102联合贝莫苏拜单抗±卡培他滨一线治疗HER2阳性晚期胃癌/胃食管结合部癌（GC/GEJC）的Ⅱ期临床研究结果，同样以口头报告形式亮相。结果显示，TQB2102联合贝莫苏拜单抗及卡培他滨的三药方案总体客观缓解率（ORR）达到84.2%，其中6mg/kg剂量组ORR达到95.8%，疾病控制率（DCR）为100%。

    据了解，正大天晴正在推进TQB2102的多项Ⅲ期临床研究，其中HER2低表达乳腺癌、新辅助治疗HER2阳性乳腺癌、经治HER2阳性晚期结直肠癌三项适应症已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

    此外，TQB2102作为中国生物制药“全球产品”的代表，正加速拓展海外市场。今年8月，中国生物制药公告，该公司旗下正大天晴与印度药企Cipla订立独家授权与供应协议，授予其在印度、南非及其他五个新兴市场开发及商业化TQB2102的独家许可，进一步拓展该创新药在7个新兴市场的商业化布局。

（编辑 汪世军）