满足患者个性化需求 礼来GLP-1新口服药安全与疗效再获验证

    本报讯 （记者梁傲男）据国际糖尿病联盟数据，全球糖尿病患者已超过5亿，其中以2型糖尿病为主。中国是全球糖尿病负担最重的国家之一，且糖尿病患者罹患心血管疾病的风险较普通人群升高约2倍至4倍。在这一背景下，兼具血糖控制与心血管代谢改善潜力的创新治疗手段具有重要临床价值。

    近日，礼来公司宣布其3期临床研究ACHIEVE-4取得积极顶线结果，旗下新型口服小分子GLP-1药物orforglipron进一步验证了其卓越的心血管与整体安全性，同时在多项关键心代谢健康指标上实现持续改善。作为已获得美国FDA批准的创新药物，orforglipron凭借其安全、便捷的优势，彰显了全球医药科技创新的新成果，也为我国相关疾病防治工作提供了有益参考。

    该研究在伴有肥胖或超重且心血管风险升高的2型糖尿病成人参与者中，评估orforglipron对比甘精胰岛素的疗效与安全性。ACHIEVE-4是迄今orforglipron在2型糖尿病人群中开展的规模最大且持续时间最长的研究，在15个国家入组了超过2，700名参与者。研究显示，与甘精胰岛素相比，orforglipron达到了主要终点，即在主要不良心血管事件（MACE-4）风险方面非劣效于甘精胰岛素。该终点包括心血管死亡、心肌梗死、卒中，或因不稳定型及突发性胸痛住院。此外，治疗第52周时，orforglipron在糖化血红蛋白（A1C）和体重改善方面优于甘精胰岛素，并且这种获益在104周的治疗过程中持续维持。尽管未进行多重检验校正，orforglipron组的全因死亡风险显著低于甘精胰岛素组。

    值得关注的是，该药物已获得美国FDA批准，用于肥胖或伴有体重相关合并症的超重成人的体重管理，进一步印证了其可靠的安全性与显著的临床价值。

    作为每日一次的口服小分子药物，orforglipron无需限制进食或饮水，极大提升了患者用药便利性，有助于提高治疗依从性，这对于长期管理慢性疾病的患者而言意义重大。

    “在纳入超过11000名参与者的七项3期研究中，orforglipron已显示出一致的安全性和有效性。”礼来心血管代谢健康产品研发相关负责人表示，“ACHIEVE-4为这些证据增加了一个新的维度——即心血管安全性，以及在具有较高心血管风险的患者中观察到的全因死亡风险降低。与每日一次且无需限制进食或饮水的用药便捷性相结合，我们认为orforglipron有望成为2型糖尿病患者的一种重要治疗选择。”

    目前，礼来公司已计划在第二季度末向美国FDA提交该药物用于2型糖尿病治疗的申请，礼来中国也已向国家药品监督管理局提交其用于2型糖尿病与肥胖症的上市申请，未来有望惠及我国广大患者，为我国慢性病防治事业注入新动力，助力全民健康水平提升。

（编辑 张伟）