健康元&丽珠集团新冠疫苗丽康V-01获批上市

    本报记者 李昱丞 见习记者 解世豪

    9月14日，健康元和丽珠集团共同召开媒体沟通会，宣布与中国科学院生物物理研究所合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”（以下简称“丽康V-01”）已获国家药品监督管理局组织批准上市，被纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫紧急使用。

    筑牢国内免疫屏障

    有效性和安全性居于前列

    据悉，丽康V-01是重组蛋白疫苗的2.0版本。尽管传统的铝佐剂具有安全性较好的特点，但缺点是激发细胞免疫不足，而丽康V-01疫苗创新型的分子设计使得其更加安全有效。

    具体来看，丽康V-01疫苗具有以下变化：首先是引入干扰素，能刺激RND抗原递呈，诱导DC细胞分化和成熟，增强DC细胞激活Th和KillerT细胞的能力，相当于是天然佐剂。同时Pan表位能活化CD4+T细胞而扩大抗体和杀伤T细胞的表达。此外重组蛋白的核心抗原RBD二聚体能够提升免疫原性和中和抗体滴度，最后是Fc融合能促进抗原呈递呈，增强RBD二聚体稳定性，延长体内半衰期，提高CHO细胞蛋白产量。因此，丽康V-01在结构和机制上做到安全性和免疫原性的最优化。

    “丽康V-01的有效性和安全性综合起来处于国际第一梯队，与mRNA疫苗自身加强或异源加强保护力相当。”丽珠单抗副总经理胡振湘博士在接受记者采访时表示。

    在有效性方面，丽康V-01序贯加强具有起效快、抗体滴度高、持久性好的特点。大规模Ⅲ期临床试验数据显示，受试者在两针灭活苗的基础上序贯接种丽康V-01的7天后即起效，接种后14天体内中和抗体水平便可达到峰值，有最优异的保护效果。且序贯加免丽康V-01后，受试者体内对奥密克戎的抗体水平滴度更高，是灭活苗自身加免的4倍。另外，丽康V-01序贯加免后3个月，受试者体内的中和抗体水平可保持在约峰值的1/2。加免后6个月，抗体水平仍可维持在峰值的1/3以上。

    美国真实世界和巴西真实世界研究数据显示，在两针mRNA疫苗的基础上同源加强mRNA疫苗，绝对保护率为62.5%、在两针灭活苗的基础上序贯加强mRNA疫苗绝对保护力为56.8%。但在两针灭活苗的基础上采用丽康V-01序贯加强，绝对保护率为61.35%，对于高风险人群（60周岁以上或有基础疾病人）的保护率为61.19%，对有基础疾病人群保护力更是高达71.83%，丽康V-01对奥密克戎的保护效力和国际一流疫苗相当。

    在安全性方面，丽康V-01的安全性显著优于mRNA疫苗、腺病毒疫苗。大部分不良事件（AE）为轻度，其中征集性AE（注射部位疼痛、头疼、疲劳、发热、非接种部位肌肉疼痛）数据显著低于mRNA疫苗，可提供更安全的保护。

    专家建议注射新冠疫苗第二针加强针

    丽康V-01或适合有基础疾病及高危人群

    健康元&丽珠集团董事长朱保国告诉记者：“丽康V-01是全球首个开展灭活苗基础上序贯加强Ⅲ期临床，获得对奥密克戎高保护效力临床结果。丽康V-01在后续加强针市场、以及有基础疾病及高危人群（如老年人）中尤为适用。”

    值得一提的是，与此前流行的奥密克戎毒株相比，持续变异的新冠病毒传播力和致病力并未减弱，对老年人和基础病人群仍具较大威胁。此前，国家卫生健康委副主任、中国科学院院士曾益新曾表示，目前我国全人群以及60岁以上老年人群疫苗接种覆盖率相比过往都有较大提高，但仍然有提升空间。80岁以上高龄老人疫苗接种覆盖率和老年人的加强针接种率都还有待提高。

    因此，在国内奥密克戎持续突变可能引起更大传播风险的背景下，高保护率新冠疫苗仍有强劲的市场需求。从全球范围来看，疫苗分配上依然不均衡，据统计，全球的疫苗接种率仍然还有很大的提升空间。

    另外，随着新冠病毒变异速度的加快，未来每年接种加强针或成为常态，而现有灭活疫苗对奥密克戎的保护力有限，只有异源加强免疫才能提供更高的保护效力。丽康V-01在此时被纳入序贯加强免疫紧急使用，将提供新的异源序贯免疫接种路径，非常有希望成为第二针加强针首选。除了本次纳入紧急使用的序贯免疫外，丽康V-01的基础免疫也已向CDE递交上市申请，并且丽康V-01在菲律宾、印度尼西亚及马来西亚的EUA资料已完成递交，并同步进行WHO认证。

（编辑 李波）