中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖：从制药大国到创新大国仍面临多重挑战

    本报记者 张敏

    中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖在9月25日-27日举办的第六届中国医药创新与投资大会期间表示，从国家新药重大专项2008年正式实施到2015年中国药品的审评审批制度改革，我国医药创新政策环境得到了非常显著的改善。在这个过程中，政府的资金投入给予了重大的推动，资本与医药创新建立了更加紧密的联系。

    宋瑞霖提供的一组数据显示，从“十一五”到“十三五”，国家新药重大专项加上中央财政支持资金共计233亿元。由于政策的引领，中国医药领域的风险投资和生物基金投资额上升了15倍，从2015年的120亿元上升到2020年的1850亿元。2016年到2020年中国上市的创新药，覆盖了呼吸、心血管、消化道、神经系统、抗肿瘤领域，这也是我国疾病负担最大和增速最快的几大疾病领域。

    宋瑞霖介绍，中国的医药创新使中国的患者得以更多的获益，以肿瘤病人的五年生存率看，我国的五年期肿瘤生存率提升了10%，达到40%。当然和美国相比，还相差的很大。中国的医药创新随着开放的政策不断实施，不仅有更多的Licensein产品，也有更多Licenseout产品出现，即向外的技术转让，这是一个非常重大的变化。

    与此同时，宋瑞霖认为，中国的创新药研发面临基础研究薄弱的挑战，具体表现为经费投入的阶段和分配效率在掣肘医药创新；核心资源的生产和供给存在卡脖子的风险；创新的主题机制和评价导向制约了创新的活力；人才能力的结构和评价机制还需要不断地去完善。

    7月2日，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿，强调从患者需求出发，提升新药研发的价值取向。征求意见稿的发布，宋瑞霖表示，从重大专项开始，强调的就是以临床价值为导向，药物审批强调的也是临床价值为导向，未来在经过政策的引领、资本的赋能之后，市场仍然要坚守临床价值为导向，不能来到市场就变成了市场价格为导向，这样的话中国的医药创新前面跑地再猛到最后也不可能走向成功。

    “如果一个药物在中国目前没有可替代药物，me-too（跟随）药非劣效性是合理的。但如果有一批me-too药已经申报，后面还在不断申报，那就是一种资源浪费。因此，在创新的路上不能将me-too药和非me-too药，或者me-too药和first-in-class（全球新）对立起来，上述征求意见稿未来需要更加细化，因为我国还有相当多未满足的临床需求。美国目前FDA所批的创新药，一半以上是me-too药。”宋瑞霖表示，中国处于医药创新发展初期，存在大家积极向上的同时有过度集中甚至一哄而上的弊端。为此，他呼吁投资者，要理性。“不管是私募基金还是个人资产都是社会资源，在投资的时候都要理性。”

（编辑 张明富）