康希诺生物董事长兼总经理宇学峰：“质量理念”融入公司全体系 多个疫苗进入临床期

    康希诺生物（06185.HK）董事长兼总经理宇学峰近日接受中国证券报记者采访时表示，中国疫苗业正由“渠道为王”进入“产品为王”时代，多种疫苗亟需升级换代。公司将“质量理念”融入整个生产和管理体系，系统性地确定研发品种，已在12个疾病领域形成了15种在研疫苗，6个产品在进行临床试验。埃博拉疫苗已于2017年获批生产，另有两款预防脑膜炎球菌感染的新型疫苗已临近商业化。

    不能只盯经济效益

    中国证券报：经过多年发展，中国疫苗业得到了长足发展。目前中国疫苗产业整体上与北美疫苗还有何差距？

    宇学峰：2006年，赛诺菲巴斯德准备进入中国内地市场，我参与制定中国市场战略。随后回国调研发现，中国的疫苗研究已经具备一些基础，有些研究甚至还有亮点，但在产品开发环节存在明显劣势。一是工艺技术。比如，一些疫苗企业生产的百白破，相比国外工艺比较落后。一些企业的质量理念存在差距。比如，生产记录、生产工艺变更、GMP等都是后来慢慢建立起来的，近两年在执行过程中也暴露出一些问题。

    造成这种差距的原因有两点：一是生产工艺是疫苗公司的核心竞争力，国外疫苗公司既不会就此发研究类的文章，也不会申请相关专利，国内疫苗企业基本没有渠道借鉴，只能自己摸索；二是质量管理操作性非常强，需要长时间积累才知道怎么做。这方面交流渠道那些年也不是很畅通。

    尽管国内疫苗企业这些年在生产工艺和质量理念方面变化很大，但还是应该建立现代企业管理，并将这种理念深入贯彻到生产全体系当中，切实提高产品质量。

    中国证券报：默沙东、辉瑞、赛诺菲、GSK等公司的疫苗业务占据了全球疫苗市场大半空间，且各具特色，而中国疫苗业产品同质化程度较高。从这些国际药企疫苗业务研发维度看，有哪些经验值得借鉴？

    宇学峰：国内过去的疫苗研发都是以市场为导向，哪个好卖就做哪个。中国最早的二类疫苗是甲肝，单独研发且具备知识产权，但随后狂犬疫苗市场表现好，很多企业蜂拥而入。

    这种理念导致国内市场疫苗同质化程度较高，很多企业没有理念去支撑创新研发。当然，创新研发需要基础研究，尤其是流行病学研究提供支撑。

    疫苗研发要以疾病需求为主，前提是国家需要什么，我们就做什么。比如，国内肺结核严重，现在有几家企业在做？尽管很难做，但不去研发覆盖，永远不会有。疫苗是公益事业，虽然企业必须挣钱生存，必须考虑经济效应，但也要考虑更多的事情。

    国外的一个例子值得思考。呼吸道合胞病毒，这是个比较常见的疾病，老年人和儿童易发，相关疫苗研发了几十年也没出来。当年，一家国际大企业研发的呼吸道合胞病毒疫苗二期临床效果很好，但生产工艺很复杂，开始定位老年高危人群使用。这类人群抵抗力较弱，生病后还要住院，经济负担比较重。但后来分析发现，这类人群即便接种疫苗可以防止呼吸道感染，但抵抗不了其他病毒感染，整体上不能减轻他们的医疗负担。虽然这家企业花了不少钱做该疫苗的研究，产品拿到市面上卖也能赚不少钱，但由于该产品无法降低患者医疗负担，后来该疫苗还是终止研发。从医药经济学角度考虑问题值得学习。

    进入“产品为王”时代

    中国证券报：工信部正在研究制定推动疫苗行业重组整合工作方案，将从市场准入、质量监管、政策引导等方面着手，推动疫苗产业升级和高质量发展。如何看待疫苗行业的重组整合？

    宇学峰：合久必分，分久必合。中国的疫苗企业数量比较多。从产品角度看，拥有多个产品的疫苗企业并不多。随着监管越来越严，合规的成本越来越高，企业整合是一条出路，可以节约一些公共开支，也可以更加专注质量管理，让企业更好发展。

    产业整合是市场化行为，需要一段时间和共识，并逐渐发生催化。从目前情况看，一家企业只要有一个产品就能生存下来，比很多行业的上市公司还挣钱。如果企业觉得生存压力大，合规要求高、风险比较大的情况下，会有企业愿意退出。这是市场催化过程，也需要企业的内在动力和政策导向共同促进。整个行业的确在释放出一些积极信号，都在转型和发展。

    中国证券报：疫苗公司如何处理好与资本的关系？

    宇学峰：近年来，一些疫苗公司借助资本力量不断“跨界”，加大了血液制品、疫苗、单抗等领域的布局。这些拓展将耗费大量资本开支，投入大，但最终结果存在不确定性。我们公司的机构股东多是礼来基金、启明、国投创新等长期投资者，他们着眼于公司长期发展。未来我们将专注于主业，坚持以实业为主。

    过去，中国疫苗业以渠道为王的发展模式很明显。随着监管力度加强、消费者意识增强、市场竞争加剧，整个行业正在向以产品为王转变。谁能拿得出好产品、服务和附加值高，谁才能赢得市场。这才是长期发展方向。

    多个疫苗产品临近商业化

    中国证券报：公司在研产品管线最新进展情况如何？如何面对市场竞争？

    宇学峰：我们正为12个疾病领域研发15种疫苗。除了预防脑膜炎球菌感染及埃博拉病毒病的三项临近商业化疫苗产品外，六种在研疫苗处于临床试验阶段。其中，二价流脑结合疫苗今年已经报了NDA；四价流脑结合疫苗计划今年年中报NDA，希望能成为全国第一个获批的四价流脑结合疫苗。百白破疫苗正在进行临床试验。13价肺炎结合疫苗刚刚获得临床批件，预计今年下半年启动临床，肺炎广谱蛋白疫苗的临床在推进之中。肺结核疫苗在加拿大做临床Ⅰ期，目前在推进中。整体看，从今年开始，公司会有大量的临床工作，工艺开发、工厂生产验证以及设备验证等都要推进，投入较大。

    我们的疫苗产品线透过四个关键平台技术研发：①基于腺病毒载体疫苗技术。该技术使公司短短三年将埃博拉疫苗由概念转化为获批准的产品；②结合技术令公司可生产多种载体蛋白，从而可研发出更优质多价结合和联合疫苗，使公司脱颖而出。③蛋白结构设计和重组技术。公司利用该技术研发出针对肺炎球菌病的新型抗原、百日咳的新型重组菌株及用于病毒载体生产的专有细胞系；④制剂技术。利用该技术，公司研发出不含动物成分的培养基配方以及不含苯酚和防腐剂的最终产品制剂。