华东医药卡维列隆氨丁三醇片中国上市申请获受理

    本报讯 （记者张敏）

    2026年11月3日，华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”）发布公告，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司自主研发的1类创新药、口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂卡维列隆氨丁三醇片（研发代码：HDM1002片）用于成人长期体重控制的上市许可申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。该药适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关的合并症，例如高血压、血脂异常、高尿酸、糖代谢异常、脂肪肝、心血管疾病等。

    公告显示，卡维列隆氨丁三醇片具有口服活性、强效、高选择性等特性，采用每日一次口服给药方式。

    肥胖属于慢性、复发性代谢疾病。肥胖与高血压、糖代谢异常、血脂异常、心血管疾病、脂肪肝等多种合并症风险升高密切相关，有效体重管理可显著改善患者综合健康水平。目前主要的减重方式为生活方式干预、药物治疗和手术治疗。生活方式干预效果不佳时可以考虑联合药物治疗或代谢手术。

    然而，当前市场仍存在显著的未满足临床需求。其中，口服小分子GLP-1受体激动剂给药便捷、服药限制较少，同时可避免注射制剂引起的注射部位反应，因此在减重药物治疗中有望成为重要的选择，被视为打破用药壁垒、拓宽人群覆盖的核心方向，国内市场则尚未有同类型产品获批，存在明确的市场空白。

    此外，卡维列隆氨丁三醇片用于2型糖尿病的中国Ⅲ期临床试验正在推进中，有望为超重/肥胖和2型糖尿病患者提供更优的体重管理和血糖控制策略。

    本次卡维列隆氨丁三醇片上市申请获NMPA受理，是华东医药代谢创新管线推进过程中的重要里程碑，也有望助力公司抢占国内口服小分子GLP-1赛道的先发卡位优势。

    基于在代谢疾病领域的前瞻性布局，华东医药已围绕GLP-1等代谢调控靶点，搭建差异化、多层次GLP-1创新产品管线梯队。

    据华东医药披露，公司内分泌/代谢领域布局已从最初的减重、降糖适应症，逐步拓展至代谢并发症，涵盖MASH、血脂异常、慢性肾脏病（CKD）、心衰等方向；后续将进一步向多脏器功能保护、肌肉保存领域延伸。在第一代自研产品HDM1002、HDM1005、DR10624的基础上，公司后续将陆续推出迭代升级管线产品，包括HDM1013（三靶点周制剂和月制剂）、HDM1014（INHBEsiRNA）、HDM1015（长效、多靶点、新机制）、HDM1017（新机制）、HDM1018（口服、新机制）等。

    华东医药进一步深耕GLP-1全谱系产品矩阵，未来该产品有望与公司长效注射制剂、双靶点、三靶点创新药形成剂型与机制的多维协同，持续夯实公司在代谢疾病领域的全链条竞争优势，有望为公司长期业绩增长注入全新的增量动力。

（编辑 李家琪）