原天生物自研生物新药YT001注射液正式进入临床试验阶段

    本报讯 （记者张文湘 见习记者占健宇）日前，开能健康科技集团股份有限公司（以下简称“开能健康”）下属全资子公司上海原天生物科技有限公司（以下简称“原天生物”）与博济医药科技股份有限公司（以下简称“博济医药”）正式签署技术服务委托合同。此次签约，标志着原天生物自主研发的1类生物新药YT001注射液（膝骨关节炎适应症）正式迈入临床试验阶段，该新药制剂进入实质性落地的关键周期。

    据悉，YT001注射液是原天生物自主研发的间充质干细胞治疗产品，于2024年10月份获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟适应症为膝骨关节炎。

    膝骨关节炎（KOA）是指由多种因素引起膝关节软骨的侵蚀和退化，不同程度的软骨细胞肥大，软骨下骨重建失衡而导致的以关节疼痛、僵硬及功能障碍为主要症状的骨关节疾病。KOA是导致疼痛和残疾的主要原因，随着人口老龄化及肥胖增加的综合影响，其发病率逐年上升，已被世界卫生组织（WHO）列为增长最快的主要健康问题，并列为第二大致残性疾病。

    近年来，膝骨关节炎在中国的发病率逐年上升，发病年龄趋于年轻化，传统的治疗方案对部分患者效果欠佳。目前，国内尚未批准细胞制剂（如间充质干细胞注射液等）在KOA中使用，YT001注射液作为一种创新细胞疗法，有望为膝骨关节炎患者提供从根源修复软骨的全新治疗选择。

    根据协议约定，博济医药将作为全流程CRO（合同研究组织）受托方，承担YT001注射液I期、II期临床研究的组织实施与全流程质量管理工作。双方将严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及国家药品注册相关法规要求推进项目，从研究设计、中心管理到数据产出、资料交付形成完整合规闭环，保障临床研究高质量、高效率落地。

    开能健康方面表示，此次合作落地，意味着YT001注射液临床研发工作正式步入实质推进期。两家企业将依托各自在细胞药物研发、临床试验管控领域的专业积淀，加快完成这款创新细胞疗法的临床评价工作，一方面惠及广大膝骨关节炎病患，另一方面助推国内生物创新药产业提质升级，持续拓宽开能健康细胞业务布局。除此之外，开能健康还将携手参股企业原能细胞科技集团，依托其获批运营的细胞工厂开展产业化协作，实现干细胞产品规模化、标准化量产。

（编辑 周文睿）