远大医药创新RDC药物TLX591-CDx新药上市申请获国家药监局受理

    本报讯 （记者张敏）1月19日，港股上市公司远大医药集团有限公司（以下简称“远大医药”）发布的公告称，公司用于诊断前列腺癌的创新放射性核素偶联药物（RDC）TLX591-CDx向国家药监局递交的新药上市申请（NDA）已获受理。这是该公司在核药抗肿瘤诊疗领域的重要研发进展。

    TLX591-CDx是一款基于放射性核素—小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的诊断型放射性药物，适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断。远大医药介绍，本次NDA申请包含了TLX591-CDx中国临床研究的数据，该研究于2025年12月份公布了积极的初步结果，该研究是一项单臂、开放标签的Ⅲ期临床研究，在超过100例前列腺癌生化复发患者中使用TLX591-CDx并进行正电子发射断层成像/计算机断层扫描（PET/CT）或正电子发射断层成像/磁共振成像（PET/MRI）检测，以评估产品的诊断有效性，同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性。

    前列腺癌是我国男性群体中常见的癌症类型之一。随着人口老龄化加剧等因素影响，其发病率和病死率正呈明显升高趋势。根据弗若斯特沙利文数据，2030年中国前列腺癌新发病例数将达到近20万人。

    目前，TLX591-CDx已在澳大利亚、美国、加拿大以及奥地利、比利时、瑞典和英国等共计24个国家获批商业化，并在美国、澳大利亚及加拿大获批拓展适应症。该产品覆盖范围不断扩大，且取得了强劲的商业化表现，充分验证了其巨大的市场潜力与临床价值。数据显示，该产品已在2024年实现销售额约5.17亿美元；2025年前三季度销售额约4.61亿美元，同比增长超过25%。

    记者了解到，TLX591-CDx在中国新药上市申请的受理，是远大医药构建前列腺癌“诊疗一体化”核药产品组合的关键一步。目前，与该产品配套的治疗型RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心Ⅲ期临床研究，未来两款产品将形成“诊断+治疗”产品组合，有望充分发挥协同效应，形成强大的竞争优势。随着中国新药上市申请的推进，TLX591-CDx有望快速融入中国前列腺癌诊疗市场。

    近年来，远大医药在核药板块持续布局。该公司已在核药板块实现了研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局。未来，随着远大医药核药“GoGlobal”发展战略的持续践行，以及TLX591-CDx等多款创新产品的陆续上市，公司在核药赛道上的核心竞争力将进一步提升。

（编辑 何帆）