实现国际化里程碑突破 重药控股参投企业核心产品“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”获批上市

    本报讯（记者冯雨瑶）1月14日，据重药控股官方微信公众号消息，日前，重药控股参与投资的企业润生药业有限公司（以下简称“润生药业”）申报的核心产品“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”（英文通用名：Fluticasone Propionate and Salmeterol Inhalation Powder USP，药品申请号：ANDA 214464）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。

    这是FDA首次批准中国药企自主研发的吸入粉雾剂（Dry Powder Inhaler，DPI），标志着中国高端复杂制剂成功叩开国际主流市场大门。该产品以联合用药形式（支气管扩张剂与吸入糖皮质激素），用于可逆的气道阻塞性疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。

    资料显示，润生药业成立于2014年10月，重药控股下属参股基金公司和亚化医基金在润生药业成立初期投资进入。润生药业是重庆本土一家以吸入给药递送系统平台为核心技术的高端复杂制剂企业，专注于哮喘、COPD等呼吸系统疾病治疗药物的研发与生产；已形成丰富的研发管线。除此次获批的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂外，另一核心产品“丙酸氟替卡松吸入粉雾剂”已于2025年9月获国家药监局批准上市，按化药3类独家获批。

    此外，值得一提的是，重药控股透露，参股子公司重庆药友制药有限责任公司与上海复星医药产业发展有限公司及辉瑞共同签订许可协议，就口服小分子胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂（包括YP05002）及含有该活性成分的产品授予辉瑞于许可区域（即全球范围）及领域（即人类、动物所有适应症的治疗、诊断及预防）独家开发、使用、生产及商业化权利。截至目前，药友制药已收到辉瑞支付的首付款15000万美元。

（编辑 张昕）