长春高新子公司GenSci098注射液临床试验申请获批

    本报讯 （记者马宇薇）10月27日晚间，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“长春高新”）发布公告称，近日公司子公司长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业GenSci098注射液的境内生产药品注册临床试验申请获得批准。

    GenSci098注射液是金赛药业自主研发的一种人源化抗促甲状腺激素受体（TSHR）拮抗型单克隆抗体，为治疗用生物制品1类新药。通过特异性与甲状腺或球后组织内TSHR结合，阻断其与自身抗体结合，进而抑制甲状腺激素的合成和释放、抑制甲状腺细胞的增殖、阻止HA和炎症因子释放，从而发挥改善甲亢的作用，并同时具有改善突眼的作用。本品临床前数据、在研的甲状腺眼病（TED）的I期临床研究以及同靶点其他药物的临床数据表明，GenSci098有潜力作为一种治疗弥漫性毒性甲状腺肿的新型治疗手段。

    据了解，甲亢作为一种临床常见的病理综合征，以代谢亢进和神经、循环、消化等系统兴奋性增高为主要临床表现，严重影响患者的生活质量与身心健康。弥漫性毒性甲状腺肿是甲亢最常见的原因。GenSci098注射液具有治疗弥漫性毒性甲状腺肿的潜力，本次临床试验申请获批可以推动后续该产品针对弥漫性毒性甲状腺肿人群的临床开发。

    长春高新在公告中提到，若金赛药业临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。

（编辑 何帆）