永太科技仿制药闯关FDA获批准 海外市场放量在即

    本报见习记者 吴文婧

    近日，永太科技全资子公司永太药业的瑞舒伐他汀钙片简略新药申请（ANDA）获得批准，这也是永太科技ANDA申请首次获得美国FDA批准，并为公司其他产品后续开展仿制药申请工作积累了经验。

    获得几乎已经成为全球食品药品消费者心中的“最高安全盾牌”的FDA批准，除了意味着永太科技能够拓展美国市场销售网络外，更标志着公司在挑战专利产品领域业务的稳步推进，在全球范围内的品牌形象与产品竞争力得到了有效的提升。

    此次闯关FDA顺利获批准，离不开永太科技前期大量的投入。2018年，公司研发投入同比大幅增长34.3%达到1.29亿元。永太科技相关负责人向记者表示，公司重视在制剂、原料药等方面的研究和开发，前期的大量投入最终将为公司开拓新的利润增长点，为公司可持续发展奠定基础。

    高研发投入打造硬实力

    制剂项目进入收获期

    事实上，永太科技高研发投入带来的效益正逐渐释放。数据显示，永太科技2018年医药类行业的毛利率提升了2.17个百分点至38.84%，国外营业收入也从2017年的17.86亿元增加到2018年的23.03亿元。同时，在2018年度，永太科技来自国外的营业收入达到总营业收入的69.87%。市场人士认为，此次申请成功，无疑能为公司冲击海外市场增添一轮新的动力。

    记者了解到，永太药业该制剂项目此前已建设完成并于2018年11月获得国内药品GMP证书，且通过了美国FDA现场检查，但此前尚未获得批准，未正式投产，这也是2018年公司出现亏损的主要原因。

    华泰证券研报指出，此次获得美国FDA批准意味着永太药业制剂项目前期投入基本完毕，开始正式进入收获期，由于前期已计提折旧，预计后续业绩自2020年起将顺利扭亏为盈。

    公开资料显示，瑞舒伐他汀钙片原研药由英国阿斯利康开发，于2003年在美国上市，是一种治疗高血脂药物。据IMS数据库，瑞舒伐他汀钙片2017年7月至2018年6月全球销售额约为39.78亿美元，其中美国市场销售额约为4.12亿美元；2018年7月至2019年6月全球销售额约为34.61亿美元，其中美国市场销售额约为2.95亿美元。

    受此消息面影响，二级市场反应积极，永太科技11月7日上涨6.40%，收盘报8.98元/股，盘中最高价9.1元/股。同花顺数据显示，近三月来（8月7日-11月7日）永太科技股价涨幅超过37%。同时，国海证券、华泰证券于近两日发布研报，均给予“增持”评级。

    打造垂直一体产业链

    含氟医药前景广阔

    永太科技2019年前三季度共实现营业总收入26.68亿元，同比增长26.2%；实现归母扣非净利润2.71亿元，同比大增71.84%。其中第三季度，公司实现归母扣非净利润1.31亿元，同比增长83.71%。

    永太科技相关负责人向《证券日报》记者表示，公司第三季度业绩大幅上涨主要是由于公司订单充裕，销售收入快速增长，产品盈利能力明显提升，总体毛利率上升。此外，公司长期注重对经营成本和费用的管控，通过集中采购降低采购成本、提高费用开支的计划性等方式降低期间费用，以控制整体经营费用。

    据记者了解，作为具有完善产品链、产能规模全球领先的氟苯精细化学品制造商，永太科技已将医药、农药产业链向下游高附加值的原料药、制剂领域延伸，形成了从中间体到原料药再到制剂的垂直一体化产业链。

    2019年1-6月永太科技医药类业务占营业收入比重达32.30%。当谈及含氟医药的市场前景时，永太科技相关负责人称：“含氟医药具有用量少、毒性低、药效高、代谢力强等特点，从而促进了含氟药物的发展。目前，国内外含氟药物已经达到数百种，许多是一线的临床治疗药物，具有广阔的发展前景。”

    与此同时，永太科技近日公告称，旗下浙江手心近日通过了美国FDA现场检查，生产场地质量管理体系符合美国FDA的标准。对此，永太科技方面表示，浙江手心完善、有效的原料药生产体系和管理理念有助于公司加快自身原料药生产体系的建设和提升，有利于公司制剂国际化项目的推进，对提升公司综合竞争力及未来发展有着积极的推动作用。

（编辑 白宝玉）