前沿生物抗艾新药组合获FDA快速通道认定 加速布局国际市场

    本报记者 曹卫新

    近日，前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“前沿生物”）宣布，其全球同步开发、用于治疗MDR（HIV多重耐药）的全注射长效抗艾新药组合，被FDA（美国食品药品监督局）授予“快速通道”认定（Fast Track Designation）。

    FDA“快速通道”是旨在促进治疗严重疾病的药物开发，加速其评审进度以及填补相关临床需求空白所设立的一项鼓励性政策。一旦实验药物获得“快速通道”认定，在药物的开发及评审过程中FDA与申请人就会进行密切的交流，在提交上市申请后如果符合相关标准，则有资格进行加速审批和优先审查，以及获得滚动提交审查的机会。

    据了解，进入“快速通道”有两个条件，即目前无有效药物（no current therapy），新药能填补空白（first availabletrea tment），或者新药在有效性或安全性上有明显优势（have advantages over existing treatments）。

    如此看来，想要进入FDA“快速通道”，对医药公司的研发能力要求极高，或者其产品能够在某一疾病领域填补空白，满足临床需求。

    近年来，国内生物制药企业中复星医药、百济神州、海普瑞等研发实力较强的公司，其产品在研发期间也获得FDA批准进入“快速通道”。但尚无在抗HIV新药领域获得此快速通道的认定，前沿生物申请的全注射长效抗艾新药组合是该领域第一个。

    前沿生物此次获得FDA“快速通道”认定的全注射长效抗艾新药组合，是由长效HIV融合抑制剂艾可宁®（注射用艾博韦泰）与广谱HIV中和抗体3BNC117组成的联合疗法。

    前沿生物招股书显示，联合疗法作为一种全注射、长效的两药组合，旨在替代口服药物，最大程度抑制不同流行的HIV病毒包括耐药病毒，并激发人体免疫反应，抑制、清除被HIV病毒感染细胞（又称“病毒库”），在停药后延迟病毒反弹的时间，探索艾滋病功能性治愈，以及HIV病毒预防。相比市场上的多种药物口服固定剂量联合治疗的每日给药，将具有显著优势。有望联合疗法有望在当前艾滋病治疗模式上实现突破，并减少HIV病毒携带者的药物负担，具有广阔市场前景。

    前沿生物招股书显示，这一新药组合已分别获得中、美两国药品监督管理局批准进行临床II期试验，并已在美国开展了临床II期试验。

    挖贝网资料显示，前沿生物成立于2013年，是一家具有国际竞争力的创新型生物医药公司。

    公司主攻的HIV病毒药物领域需求巨大。全球范围内HIV病毒携带者及艾滋病患者人数约3，790万人。以我国为例，截至2018年底，我国艾滋病感染者约125万人；2018年新增HIV阳性病例约15万例，每年新增超过10万的HIV携带者接受抗病毒药物治疗。全球抗HIV病毒药物市场规模预计将从2019年的370.9亿美元增至2023年的467.5亿美元，年均复合增长率达6.0%。其中，中国的抗HIV病毒药物市场预计将从2019年的25.1亿元人民币增至2023年的49.6亿元人民币，年均复合增长率18.6%。

    公司表示，其产品定位面向全球市场。自主研发的国家一类新药艾可宁已在国内上市销售，重点针对HIV耐药患者、肝肾功能异常患者、住院及重症患者（包括HIV合并机会性感染、外科患者等）。此外，公司正在积极布局海外销售，已经在东南亚、非洲和南美的十几个国家和地区开展艾可宁的注册报批工作。国际市场是公司业务发展的重要组成部分，公司将艾可宁与抗体3BNC117组成一个全注射、两药组合的联合疗法，丰富产品的梯次，面向全球抗HIV病毒市场，艾可宁将通过联合疗法进入发达国家市场。

（编辑 白宝玉）