国内首款人工心脏 “永仁心”在渝获准上市 五年内销售力争突破20亿元

    ■本报记者 王鹤 见习记者 许焱雄

    9月10日，重庆市经济和信息化委员会、重庆市药品监督管理局在市经信委召开新闻发布会，宣布重庆永仁心医疗器械有限公司（以下简称“重庆永仁心”）的国家创新医疗器械——植入式左心室辅助系统EVAHEARTI（以下简称“永仁心”人工心脏）正式获得国家注册上市批准。

    业内人士称，国内首款获批人工心脏产品在渝上市，将有效填补国内该产业空白，推动中国高端医疗器械领域的进步，也显示出了重庆市政府在推动生物医药、医疗器械等相关产业转型升级上的成果。

    中国高端医疗器械 一大进步

    据了解，人工心脏适用于终末期或重症心力衰竭患者，是代替心脏移植的唯一有效治疗手段，被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”。其主要功能是利用生物机械手段部分或完全替代心脏的泵血机能，维持全身的血液循环。此前，仅欧、美、日等发达国家拥有其成熟技术，我国尚无同类上市产品，大多数中国患者因心脏供体的极度缺乏而丧失生存机会。

    天眼查显示，重庆利龙科技产业（集团）有限公司持有重庆永仁心38.11%股份，重庆利龙科技的大股东为中国四联仪器仪表集团有限公司，而根据半年报，四联仪器还是重庆上市公司川仪股份的第一大股东，持有其34.68%的股份。

    “永仁心”人工心脏获批，标志着我国第一个植入式心室辅助产品的正式上市销售，该产品是重庆市第一个获批国家创新医疗器械的第三类有源植入性医疗器械产品。该产品上市后，将有效填补国内产业空白，推动中国高端医疗器械领域的进步。据介绍，重庆“永仁心”产品国产化售价将比日本、美国等地区下降约30%，极大地减轻患者经济负担。

    行业人士向《证券日报》记者介绍，在国外，同类产品售价多在20万美元至30万美元之间。

    据介绍，“永仁心”人工心脏，是采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统，由体内组件和体外组件构成，系日本早稻田大学、东京女子医科大学、日本产业技术研究所、日本太阳医疗技术研究所等科研机构历经了50余年的基础研究和20余年联合设计开发的科技结晶，已获日、欧销售许可及美国临床试验豁免（IDE），现已完成超过200例的植入手术，目前部分植入该装置的患者已生存超过10年。

    五年内销售 力争突破20亿元

    “根据国外Intermacs数据，全球心室辅助装置（VAD）治疗心衰案例在2015年就已超过3000例，且在不断增加中。”行业人士认为，该产品在技术上已非常成熟，主要是看市场空间及接受程度，需要经过市场检验才能指明确其商业价值。

    在重庆市政府的推动下，重庆永仁心公司于2013年成功从日本引进“永仁心”项目；2014年即组建合资企业落户重庆。该产品属于国内领先的高新技术产品，具有极高的经济效益和社会价值，受到国家工信部、国家药监总局等国家部委的高度重视和大力支持，并于2015年底获批进入国家创新医疗器械特别审批程序；2018年1月份，在中国医学科学院阜外医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、福建医科大学附属协和医院等三家医院相继启动了临床试验，成功实施了15例临床植入手术，患者术后均顺利恢复健康，无装置相关严重并发症，被国外学者誉为“全球最佳临床实绩”，从而获批提前注册上市。

    重庆永仁心公司董事长张本焱说道：“‘永仁心’产品在现有三大临床试验基地的基础上，已与国内多家心血管疾病中心和大型医疗机构确定了合作意向，拟于10月份在京开展医护专业培训。预期明年即可达年销售额数千万元以上，五年内销售力争突破20亿元。”

    重庆市经信委副主任杨丽琼介绍，重庆市将生物医药产业作为全市重要的支柱产业来抓，先后出台了《重庆市生物医药产业发展指导意见》和《重庆市加快生物医药产业发展的若干政策》。其中，《意见》提出加快推进生物医药产业高质量发展，到2022年全市生物医药产业实现1300亿元产值，建成国家级生物医药产业集聚区的总目标。