本报记者 李春莲
今年的政府工作报告提出，要建立健全门诊共济保障机制，逐步将门诊费用纳入统筹基金报销，完善短缺药品保供稳价机制，采取把更多慢性病、常见病药品和高值医用耗材纳入集中带量采购等办法，进一步明显降低患者医药负担。
近两年来，药品集中带量采购改革也取得了突破性成效，从第四批国家组织药品集中采购结果来看，平均降幅52%，最高降幅96%。相对于前几次集采，第四次集采为采购金额最大的一次，超过250多亿元。据初步测算，本次集采预计每年将节约药费124亿元。
第四次集采也纳入了多达8个注射剂品种，超过前三批的总和，占采购药品总金额31%，意味着未来会有越来越多的注射剂被纳入集采。据Insight数据库统计，目前符合第五批集采的品种已达到86个，其中包括注射剂品种33个，6000亿注射剂市场正在面临大洗牌的局面。
在集采的带动下，普通制剂竞争压力日渐加大，利润被进一步挤压，不少药企纷纷开始向高技术、高壁垒的高端制剂转移。高端制剂由于进入壁垒高，研发工艺具备一定的探索难度，竞品较少，因此业内预计短期内受集采政策影响较小。不仅如此，高端制剂还具有明显的研发经济学优势。相较于新药研发，微球、脂质体、纳米晶体等高端制剂的研发周期短、成本低、成功率高。因此，对于已上市的药物针对性地进行剂型的改进和创新，是一条创新的捷径。
以技术难度最高的微球制剂为例，近几年国内涌现了一批实力雄厚的微球制剂研发企业，如丽珠集团、绿叶制药、齐鲁制药、圣兆药物等。
今年1月，绿叶制药宣布其自主研发的注射用利培酮微球获得了中国国家药品监督管理局的上市批准。而在此前，国产上市的微球仅亮丙瑞林微球一个。据丽珠制药财报显示，2020年上半年，亮丙瑞林微球销售收入为5.36亿元，同比增速17.26%，增速明显。我国微球市场正处于高速增长期，目前只占全球市场的4.5%，按全球人均消费水平估算，我国微球市场可达70亿人民币甚至更多。
高端制剂中，脂质体技术由于其靶向性强、安全性高、缓释效果好、生物相容性高等特点，是目前公认的最有应用潜力的注射剂剂型之一。我国的脂质体市场发展非常迅速，以占有较大市场份额的盐酸多柔比星脂质体注射液为例，2019年销售额超过35亿元。目前上市销售的该产品国内企业有三家，石药集团占比最高，其2020年三季度业绩显示，该产品销售收入同比增长36.3%。根据增长率测算，业内预计2021年盐酸多柔比星脂质体注射液总体销售额将超过50亿元。而据查询显示，石药集团已完成BE试验，圣兆药物2020年半年报显示已启动相关BE研究。其它还查询到常州金远、科伦药业、复旦张江等也进入了BE试验中。
业内认为，高端制剂门槛高，产品附加值高，对于处在激烈市场竞争中且又具备研发实力的药企而言，是机遇也是挑战。在集采常态化的压力下，国内药企越来越注重“国产替代”和“自主创新”，相信未来不但我国的药品质量能有质的提升，也能尽早出现众多具有自主知识产品的药品，让老百姓享受到更多优质价廉的药品。
（编辑 才山丹）
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