丽珠集团：注射用艾普拉唑钠获注册批件具备重磅基因

    事件

    今日公司公告获得注射用艾普拉唑钠及原料药物注册批件。此前公司公告，重组人源抗RANKL单抗注射液获临床批件。

    评论

    艾普拉唑具备重磅基因。16年10月28日CDE公告注射用艾普拉唑钠上市申请获第11批优先审批，获批件的进度符合预期。行业方面，质子泵抑制剂（PPI）空间大，在治疗消化性溃疡领域处于主导地位。根据IMS统计数据，国内拉唑类注射剂2016年度销售额约为人民币161.68亿元，2017年1-3季度销售额为125.65亿元。

    南方所数据预计19年PPI市场规模为438亿，14~19年的CAGR为15.0%。艾普拉唑为新一代PPI，抑酸效果好、起效快的特征，同剂量效果是同类产品的4倍。艾普拉唑为公司自主研发的1.1类新药，肠溶片于2010年上市，专利保护期内市场竞争环境相对温和（根据CDE审评中心网站显示，国内仅公司取得该品种生产批件，取得临床批件1家），定价能力强。肠溶片1-3Q17依然保持高增长趋势（50+%）。该产品具备重磅基因，销售峰值至少10亿元。

    重组人源抗RANKL单抗注射液获临床批件。主要适应于骨质疏松和实体瘤骨转移患者。目前海外已上市的抗RANKL单克隆抗体产品为Denosumab（商品名为Prolia，Xgeva）。Prolia/Xgeva16年全球销售额16.35亿美元/15.29亿美元。目前国内暂无同类上市产品。目前国内获批临床的以"RANKL"为靶点的单抗药物厂家共计7家。

    重申丽珠投资逻辑：现有产品保障17/18年增长确定性，单抗和微球平台扎实，管线估值正在重塑，股权激励保障未来3年稳健增长。

    盈利预测与估值方面：不考虑土地转让，但考虑期权费用，维持17/18年每股盈利预测为人民币1.73元/2.07元，引入19年每股盈利预测2.45元，同比增22%/20%/18%。维持丽珠A/H推荐，维持A股目标价，略上调H股目标价3%至74.4港元，对应2018年P/E为28.8倍。

    风险

    辅助用药政策限制，研发不及预期。（中国国际金融股份）