国产人工心脏加速发展 头部企业全球化持续推进

    本报记者 丁蓉

    人工心脏被称作医疗器械行业“皇冠上的明珠”，其研发过程是一项涉及多学科技术综合应用的系统工程，涉及复杂的机电一体化、机械设计、流体力学、生物力学、材料学、临床医学等相关专业知识与经验。过去全球只有少数几个海外医疗器械巨头能够提供这一产品。近年来，国产人工心脏产业快速发展，多家企业迈入全球化发展阶段，“中国心”开始在全球心衰患者救治中发挥越来越重要的作用。

    9月18日，复旦大学附属中山医院国际心衰高峰会在上海举行。在“核心无界：中国心首登欧洲”交流环节中，深圳核心医疗科技股份有限公司（以下简称“核心医疗”）创始人、董事长余顺周在接受《证券日报》记者采访时表示：“随着技术持续迭代、临床探索不断深入以及医工融合加速，人工心脏正朝着更小型化、更轻量化、更安全有效的方向发展，患者的长期生存和生活质量也在持续改善。未来，核心医疗将继续围绕‘让患者活得更长、活得更好’这一目标推进技术创新和临床研究，同时推动中国人工心脏走向全球，为全球心衰治疗提供更多中国方案。”

    苏商银行特约研究员高政扬认为，人工心脏需要在人体内长期稳定运行，对血液相容性、泵血效率、能耗、体积、耐久性和故障安全均有极高要求，需要企业经历长期的实践和经验积累，这对企业综合实力提出极高的要求。

    过去，人工心脏产品被雅培、强生等少数海外头部企业占据全球市场主要份额。近年来，国产人工心脏产业实现了从跟跑、并跑到领跑的跨越式发展。

    核心医疗是人工心脏产业具有代表性的头部企业。该公司坚持原始创新，其自主研发的产品代表了国际领先水平的技术路径。该公司也是全球唯一一家同时拥有商业化植入式和介入式人工心脏的企业。今年7月，核心医疗的植入式Corheart 6成功获得欧盟医疗器械法规认证。这是全球首款在欧盟MDR全新监管体系下完成CE认证的人工心脏产品，也是中国首款且唯一一款取得CE认证的人工心脏产品、中国首个获批终点治疗适应证的全磁悬浮人工心脏产品。在其他海外地区，Corheart 6自2024年11月起，陆续在哥伦比亚、乌克兰、印尼、越南等多国获得上市许可。面对美国市场，该公司现已启动植入式双心辅助系统DuoCor 2、介入式心室辅助系统CorVad 4.0/6.0等核心产品在美国注册上市的进程。

    在本次高峰会上，复旦大学附属中山医院心外科主任医师孙晓宁表示：“目前仍有大量终末期心衰患者，心脏移植供体有限，难以充分满足临床治疗需求，长期机械循环支持装置为此提供了重要的治疗解决方案。另一方面，面向急重症心衰患者的短中期机械循环支持装置，临床需求同样巨大。中国的心室辅助技术正在快速发展，依托国内医工深度融合与自主产品创新，为心衰患者带来新的希望。长远来看，心衰患者全生命周期管理、一体化及规范化治疗模式，是未来需要加强和普及的。”

    众和昆仑（北京）资产管理有限公司董事长柏文喜对《证券日报》记者表示：“随着技术的进步及人们治疗理念的更新，未来我国人工心脏产业有望在全球心衰患者救治中作出更大的贡献。”

（编辑 上官梦露）