基石药业WCLC首次公布普吉华®肺癌一线治疗数据 计划提交该适应症NDA

    本报记者 施露

    近年来肺癌发病率在中国持续增长。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据，中国在2020年约有82万新发肺癌病例数，约有71万肺癌导致的死亡人数。其中，非小细胞肺癌占肺癌的大多数，且存在大量未满足的临床需求。因此，最新的治疗方法也备受行业关注。

    9月9日，在由国际肺癌研究协会举办的2021年世界肺癌大会（2021IASLCWCLC）上，港股上市公司基石药业以口头报告形式公布了选择性RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）治疗RET融合阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中国患者的疗效和安全性数据。

    数据表明，普吉华®在RET融合阳性晚期NSCLC中国患者中具有优越和持久的临床抗肿瘤活性，整体安全可控，且没有发现新的安全信号。这也是基石药业首次在国际学术会议上公布普吉华®一线治疗RET融合阳性NSCLC中国患者的数据，并计划中国国家药品监督管理局递交此适应证的上市申请。

    据了解，这些数据来自于ARROW研究（ClinicalTrials.govidentifier：NCT03037385），它是一项全球性I/II期临床研究，旨在评估普吉华®在RET融合阳性NSCLC、RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。截至2021年4月12日，共有来自10个中国研究中心的68例晚期RET融合阳性NSCLC患者纳入了全球ARROW研究，并接受普吉华®起始剂量为400mg（每日一次）的治疗，包括37例既往接受过铂类化疗的和31例未接受过系统性治疗的患者。肿瘤缓解通过盲态独立中心评审（BICR）采用《实体肿瘤反应评估标准》（RECIST）1.1版进行评估。

    此次公布研究数据令人振奋，在一线治疗RET融合阳性晚期NSCLC的30名患者中，有24例患者疾病获得了缓解，其中2例获得了完全缓解，客观缓解率达到80%；在二线治疗RET融合阳性晚期NSCLC的33名患者中，有22例患者疾病获得了缓解，客观缓解率达到66.7%。

    对此，ARROW研究中国主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示，普吉华®作为国内首个获批的RET抑制剂，填补了RET融合阳性NSCLC患者的治疗空白。“此次研究数据的公布，不仅进一步验证了普吉华®在二线治疗的确切疗效和良好安全性，更加令人惊喜的是在一线RET融合阳性晚期NSCLC中国患者中显示了更好的抗肿瘤活性，并且没有新的安全性信号，期待普吉华®惠及更多中国患者。”

（编辑 孙倩）