明德生物新冠自测产品通过德国认证 助力全球疫情防控再做贡献

    本报记者 李万晨曦

    6月25日晚，明德生物发布公告称，公司自主研发的新冠病毒抗原检测试剂盒产品COVID-19（SARS-CoV-2）Antigen Test Kit获得德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）认证。明德生物依托专业的研发创新力量，自主研发的新冠病毒抗原检测试剂COVID-19（SARS-CoV-2）Antigen Test Kit，旨在缩短检测时间，15分钟快速出结果，方便个人及家庭进行新冠病毒的自主检测，让更多人能够快速获得检测机会，更快地切断感染链，阻止病毒传播风险。

    明德生物新冠抗原检测试剂获得BfArM认证后，可用于居家自由检测，在德国的商超、药店、互联网商店等进行销售，为德国人民提供了又一新冠病毒自测产品，后续也将可能为公司带来相关外贸订单，进而提升公司产品在欧洲市场的布局。

    官网数据显示，明德生物该新冠抗原自测产品此前已通过德国PEI性能验证和英国DHSC的Phase3A认证。DHSC即英国卫生和社会保健部（DepartmentofHealth&SocialCare），负责英格兰的卫生和成人社会保健事务的政府政策，并通过英国卫生安全局和药品与保健品监管局（MHRA）开展一些工作。BfArM即德国联邦药品和医疗器械管理局，监管所有化学药品、植物药和辅助用药。PEI即德国联邦疫苗及生物学研究所，监管生物制品的注册。在德国，主要由这两个国家监管机构负责人用药品的上市许可和药物警戒活动，产品在通过PEI和BfArM认证后，才可在德国和认可德国Bfarm认证的国家及地区进行销售。

    明德生物新冠抗原检测试剂通过英国Phase3A+德国BfArm双认证，多维度验证了明德生物产品质量过关，性能可靠，经受了严格的国际质量标准检验，充分体现了明德生物在研发能力、生产技术、质量检验、质量管理、知识产权体系、市场销售与开发上的综合实力。明德生物目前可提供“核酸+抗原+抗体”全方位的新冠检测解决方案，满足不同应用场景下的新冠病毒检测需求，公司一致坚持质量体系建设和认证体系建设，公司已有多个新冠产品取得了CE认证、澳大利亚TGA认证、巴西ANVISA的认证及相关进口国家的当地资质认证，以丰富的新冠产品及检测解决方案助力全球疫情防控。

    明德生物始终坚持以专业研发为驱动，以“即时、精准，智慧诊断领航者”为使命，以多重技术平台和差异化高品质医疗产品为依托，从早期的高通量智能化POCT领导者延伸至分子诊断、化学发光、血气分析等更为全面丰富的核心产品矩阵，并向第三方检验服务、医疗信息化平台建设服务拓展，构建“产品+服务+平台”一体化经营模式。通过持续优化渠道和产品，公司客户已覆盖超过6500家医疗机构和50多个海外国家，未来公司将借助进口替代、分级诊疗、信息化建设等契机，不断为医生和患者提供即时、精准的体外诊断综合解决方案。在“健康事业”的引领下，明德生物将持续以创新的产品和服务，为人类健康事业做出更大贡献。

（编辑 张明富）