省级新冠疫苗采购来了 石药集团重磅新药获批临床

    证券时报记者 陈永辉

    英美接连批准新冠疫苗交付时，中国新冠疫苗距离上市的脚步也近了。省级新冠疫苗采购工作也已开始，12月1日，江苏省正式开启了三款新冠疫苗的采购工作。

    在11月27日至12月3日的发布周期内，方盛制药和一力制药各有一个1.1类中药的新药上市申请获受理，另外百济神州、石药集团、片仔癀、海思科等的9个创新药获批临床，并将其纳入了人民金融·创新药指数。目前，人民金融·创新药指数的成份样本数共有670个。截至12月3日，该指数报1265.13点，在最近一个发布周期内上涨了1.73%，涨幅创出近4个月新高。

    省级新冠疫苗采购开启

    采购目录显示，江苏本次采购的新冠疫苗均为可紧急使用的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞），分别来自武汉生物制品研究所有限责任公司、北京科兴中维生物技术有限公司、北京生物制品研究所有限责任公司。此外，江苏此次即将开展的新冠疫苗采购还将进行价格谈判工作。

    目前，我国五款新冠疫苗进入了三期临床，其中国药集团的进展最快，11月25日消息，国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。科兴中维的新冠疫苗进度紧随其后，该公司的新冠疫苗克尔来福在巴西开展的III期临床研究，预计将于12月初完成中期分析。

    石药集团首创药获批临床

    石药集团又一全球首创药获批临床。11月30日，石药集团附属公司上海恩乐迈生物科技有限公司的ALMB-0166获批临床，适应症为急性脊髓损伤。该药已于2018年获得美国FDA颁发用于治疗急性脊髓损伤的孤儿药资格认定，另针对该适应症在澳大利亚的I期临床试验已经完成给药，显示了优良的安全性和耐受性。

    百济神州获批的属于潜在同类最佳创新药。12月2日，百济神州的BGB-11417薄膜包衣片获批临床，拟用于治疗成熟B细胞恶性肿瘤，这是该产品首次在中国申报临床。

    继首个创新药于8月底取得临床批件后，11月30日片仔癀的PZH2108片也获国家药监局默认许可临床试验，用于治疗癌性疼痛。该药品项目的研发投入累计约2800万元。

    此外，近日东阳光的HEC95468片获批临床，拟开展适应症为治疗慢性心力衰竭、肺动脉高压（PAH）、慢性血栓栓塞性肺高血压（CTEPH），这是东阳光今年第7款获批临床的1类新药。