佰仁医疗董事长金磊：专注人工瓣膜研发 填补5项产品空白

    8月26日，佰仁医疗在科创板发行上市（首发）申请获得通过。

    佰仁医疗董事长金磊近日接受中国证券报记者专访时表示，“30余年来，我一直专注研发人工瓣膜”，瓣膜关乎患者性命，因此风险是首要考虑的问题。公司基于核心技术批量研发、生产系列化产品，并实现升级换代增加不同的功能。公司是平台型企业，发展前景广阔。

    发展空间大

    植介入医疗器械是目前治疗心脑血管疾病和骨科疾病的有效手段之一，并成为医疗器械行业的核心组成部分。数据显示，2015年，我国植介入医疗器械市场规模约480亿元，预计2020年将达到2271亿元。

    佰仁医疗成立于2005年，是国内技术领先的专注于动物源性植介入医疗器械研发与生产的高新技术企业，产品应用于心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复。

    心脏瓣膜是心脏血液运输过程中的控制“阀门”。心脏结构出现病理改变或结构异常，会导致心脏瓣膜病或先天性心脏病。人工心脏瓣膜的应用是医疗器械领域的重要发明之一。人工心脏瓣膜按材料不同可分为机械瓣和生物瓣。随着技术的发展，人工心脏瓣膜品种逐渐增多。

    金磊表示，机械瓣不容易坏，易操作，价格便宜，但置换人工机械瓣的患者需要终身抗凝。同时，术后抗凝相关的并发症至今未能得到解决。而使用生物瓣，患者一般术后仅需要3-6个月的抗凝治疗，随后就可以不用担心凝血而导致的风险。2000年以后，生物瓣的应用占比逐年递增。

    数据显示，到2010年，全球生物瓣占比超过机械瓣，特别是以退行性病变为主要治疗群体的欧美发达国家和地区，生物瓣的使用量达到70%以上。根据相关报告，我国生物瓣用量约占20%-25%，发展空间较大。金磊指出，相对国外市场，国内生物瓣使用量明显不足。2018年全球大概使用了10万个机械瓣，其中一多半来自于中国，而美国机械瓣的使用比例不到9%。我国生物瓣未来发展空间大。

    产品丰富

    经过10余年的持续研发积累，佰仁医疗形成了丰富的产品布局，已获准注册Ⅲ类医疗器械产品共10个。其中，人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣、猪主动脉瓣）、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心胸外科生物补片5项产品为国内首个获准注册的同类产品，填补了国内空白。公司主要产品于北京安贞医院、四川大学华西医院等三甲医院临床应用。

    佰仁医疗表示，公司的瓣膜成形环产品于2005年1月就获准注册上市，拥有长达10年以上数万枚的临床应用。2018年公司瓣膜成形环销售7116枚，是目前主要可与美国爱德华公司等进口产品竞争的国内品牌，人工生物心脏瓣膜是国内目前经大组长期临床应用可与进口品牌竞争的产品；用于心脏及循环系统植入的外科生物补片等产品已经大组长期临床应用；肺动脉带瓣管道产品目前尚无可竞争的同类产品，公司动物源性材料处理技术领先。

    招股说明书显示，2016年-2018年以及2019年上半年，公司研发费用分别为1142.86万元、1177.81万元、1289.12万元和637.32万元，占营业收入比例分别为14.57%、12.75%、11.65%和9.22%。截至2018年末，公司核心技术人员、研发人员分别为11人、28人，占员工总数的比例分别为7.05%、17.95%。

    作为公司的创立者，金磊也是公司的“灵魂”人物，30余年来一直专注于动物源性植入材料处理技术的研究。金磊对中国证券报记者表示，“我这一辈子都在做人工心脏瓣膜。”

    金磊认为，研发和生产心脏瓣膜是一种传承。1988年，金磊师从我国著名心脏外科专家朱晓东院士。1974年-1975年，朱晓东被派到英国的利兹医院学习，回国后在阜外医院制成了第一个生物瓣膜（牛心包瓣）。

    金磊表示，人工瓣膜从研发到变成产品中间环节多，一个瓣膜需要人工缝制1800针才算完成。公司老员工缝制1个瓣膜需要一天时间，且达到这一水平需要很长时间的培训。目前公司拥有熟练员工约30位。此次申报上市科创板，计划股权激励的20多名员工中三分之二是老员工。“这些老员工在公司创业初期就来到这里，现在是公司的中坚骨干。”

    对于公司未来的研发投向，金磊介绍，将按既定布局推进新产品开发，尽快完成新产品的临床试验和注册。在心脏瓣膜置换与修复领域，公司结合微创介入技术进行心脏瓣膜病的介入治疗、植入后再介入治疗产品的研发；在先天性心脏病植介入治疗领域，在肺动脉带瓣管道的基础上，公司努力给先心病患儿提供伴随一生的解决方案；在外科软组织修复领域，布局眼睛后巩膜加固、微血管减压等产品。公司未来将投建高水平研发平台，加大研发费用投入，购买尖端硬件设备，引进科研人才，提高公司在动物源性材料技术方面的研发转化能力。

    稳定增长

    数据显示，2016年-2018年及2019年上半年，公司主营业务收入分别为0.78亿元、0.92亿元、1.1亿元以及6912.62万元，增长态势明显。其中，外科软组织修复业务贡献营收占比大，2018年占比近40%。心脏瓣膜置换与修复业务占比由2016年的12.64%增长至2018年的23.59%，收入增长的同时占比进一步提高。

    金磊表示，公司是一家平台型企业，目前处于发展早期阶段，但市场前景广阔。作为平台企业，佰仁医疗基于核心技术可以生产出不同类型的产品，并实现产品的升级换代；加上不同功能，通过不断改善尽可能满足市场需求，而非平台企业较难形成系列化产品结构。

    金磊指出，动物源性植介入医疗器械行业最大的特点是“风险”。“瓣膜是不允许出差错的产品，一旦出错会危及患者生命。我国对植入的材料要求很严，材料植入后风险很大，植入后能否真正起作用的要求很高。将动物组织做植入材料，同时还能做瓣膜的企业很少，公司拥有该项前沿技术。”

    在金磊看来，公司的对标企业是美国爱德华公司。抗钙化性能作为人工生物心脏瓣膜的主要评价指标，是延长人工生物心脏瓣膜使用寿命的关键因素之一。美国爱德华公司核心技术是通过一定浓度的戊二醛交联蛋白分子上的游离氨基达到抗钙化目的。而佰仁医疗首次成功实现并改进完善了通过交联I型胶原分子上的游离羧基（非交联氨基）实现抗钙化目的，使得组织稳定性增加，同时抗钙化特性大幅度提高。“抗钙化不仅需要从科学原理上验证，还要经过很长时间的临床应用实践验证。公司的牛心包瓣产品从2003年起就临床应用植入，目前已经比较成熟。公司的技术和产品具有优势。”

    数据显示，2016年-2018年以及2019年上半年，佰仁医疗综合毛利率分别为88.09%、89.12%、91.05%以及91.31%，保持较高水平。2018年扣除非经常性损益后归母净利润达0.48亿元，同比增长13.22%。安信证券指出，得益于公司产品的成熟化以及产品布局的不断扩大，未来公司业务有望继续保持稳定增长。