礼邦医药AP308治疗IgA肾病的新药临床试验申请获美国FDA批准

    本报讯 （记者矫月）近日，礼邦医药（江苏）股份有限公司（以下简称“礼邦医药”）宣布，AP308（一款同类首创的工程化重组IgA蛋白酶）用于治疗IgA肾病的新药临床试验（IND）申请近日获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。公司计划于近期启动AP308的首次人体临床试验。AP308的IND获批标志着这一首创新药由临床前研究迈入临床开发阶段。

    AP308是一款旨在实现IgA肾病功能性治愈的同类首创工程化重组IgA蛋白酶。该药物基于源自人体共生菌Thomasclavelia ramosa的IgA蛋白酶开发，可切割IgA1、半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）、多聚IgA及IgA免疫复合物，并可直接清除沉积于肾小球的IgA免疫复合物及补体C3沉积；在临床前研究中可于数分钟内起效，且不影响IgG、IgM等其他免疫球蛋白。

    2022年1月，礼邦医药与北京大学第一医院（以下简称“北大医院”）就相关IgA蛋白酶在IgA肾病的潜在应用展开合作，并与北大医院订立授权协议。公司此后依托自有长效蛋白酶工程平台开发并确定AP308为候选药物。该平台具有优异的稳定性及成药性，并可在保留蛋白酶对IgA1高效切割活性的同时，显著延长药物体内半衰期、降低肾脏清除并减弱免疫原性，为长效、低频次给药奠定基础。公司持有AP308的全球开发、生产及商业化权利。

    IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球肾炎，以含IgA的免疫复合物沉积于肾小球为特征，可发炎症及进行性肾脏损伤，长期预后不佳。根据灼识咨询的资料，2025年全球IgA肾病患者约950万人，其中中国约510万人，为全球最大的IgA肾病患者群体。现有及在研疗法多着眼于减少致病性IgA的生成或应对下游炎症，直接清除已沉积于肾脏的IgA免疫复合物的治疗策略仍有待进一步探索。AP308通过直接切割并清除已沉积于肾小球的致病性IgA及IgA免疫复合物，有望应对这一未被满足的临床需求。

（编辑 王然）