云顶新耀心血管创新药星必妥获批上市

    本报讯 （记者金婉霞）9月3日，港股创新药企业云顶新耀有限公司（以下简称“云顶新耀”）宣布，国家药品监督管理局已批准星必妥（艾曲帕米鼻喷雾剂）的新药上市许可申请，用于治疗成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作，转复为窦性心律。这也是云顶新耀在心血管疾病领域首个获批产品。

    公开资料显示，PSVT是一类以突发突止为主要特征的快速性心律失常，患者发作时可能出现心悸、胸闷、头晕、乏力等症状。根据云顶新耀披露的数据，中国PSVT患者人数估计为300万至600万人。

    目前，PSVT急性发作后的药物治疗主要在医疗机构内进行。星必妥是一款速效钙离子通道阻滞剂，采用鼻喷方式给药，可由患者在症状发作时自行使用，为PSVT急性发作提供新的院外治疗选择。

    此次获批主要基于全球关键Ⅲ期RAPID研究和中国Ⅲ期JX02002研究，两项研究均达到主要终点。中国Ⅲ期临床研究首席研究者、首都医科大学附属北京安贞医院心脏内科中心主任马长生表示，星必妥的获批为我国PSVT患者带来了可在院外自行使用的治疗选择，使患者能够在急性发作时及时进行干预。

    其中，RAPID研究结果显示，给药30分钟内，艾曲帕米组64%的患者实现由室上性心动过速向窦性心律转复，安慰剂组为31%；艾曲帕米组中位转复时间为17.2分钟。相关研究结果已发表于《柳叶刀》。

    中国Ⅲ期JX02002研究由国内48家临床中心开展。研究结果显示，在出现PSVT急性发作的受试者中，艾曲帕米组30分钟内转复为窦性心律的时间显著优于安慰剂组。

    星必妥此前已于2025年12月获得美国食品药品监督管理局批准，用于成人PSVT急性症状发作治疗。此次在中国获批后，云顶新耀的商业化产品组合进一步扩展至心血管疾病领域。

    云顶新耀首席执行官罗永庆表示，公司将依托现有商业化运营平台，加快星必妥在中国的商业化进程。

    除已获批的PSVT适应症外，云顶新耀还在推进艾曲帕米用于伴有快速心室率反应的房颤（AFib-RVR）的临床开发。目前相关Ⅱ期临床研究已取得积极结果，该公司计划进一步推进Ⅲ期临床研究。

    从该公司整体经营情况来看，云顶新耀2026年半年报显示，上半年公司非国际财务报告准则下实现净利润9723万元，常规经营性利润4812万元，同比均实现扭亏为盈。随着星必妥获批，该公司商业化产品矩阵进一步扩容，后续市场导入及适应症拓展进展值得关注。

（编辑 张昕）