一品红AR882国内Ⅲ期临床取得积极顶线结果

    本报讯 （记者李雯珊）9月3日晚间，一品红药业集团股份有限公司（以下简称“一品红”）发布公告，公司全资子公司广州瑞安博医药科技有限公司牵头组织开展的AR882（通用名：氘泊替诺雷）胶囊治疗痛风伴高尿酸血症患者Ⅱ/Ⅲ期临床试验，于近日获得顶线分析数据。初步统计结果表明，AR882在痛风伴高尿酸血症参与者中表现出积极的疗效及良好的安全性，试验结果理想，达到预期目的。

    公告显示，AR882国内Ⅲ期临床试验是一项多中心、随机、双盲、平行对照的临床研究，共纳入683例参与者，旨在评价AR882胶囊对比非布司他片在中国治疗痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性。Ⅲ期临床试验的主要终点是治疗24周时血清尿酸<360μmol/L的受试者百分比。

    顶线数据显示：AR882 75mg组治疗24周后血尿酸<360μmol/L的有效率达86%，显著优于非布司他40mg组（P<0.001），达到预设的主要疗效终点。在次要终点方面，AR882 75mg组治疗24周后血尿酸<300μmol/L的有效率为71.3%，血尿酸<240μmol/L的有效率为50.3%，均显著优于非布司他40mg组（P<0.001）。

    安全性方面，研究结果显示AR882具有良好的安全性和耐受性。大多数患者治疗期间出现的不良事件为轻度至中度，未出现因治疗期间不良事件导致的永久停药、退出甚至死亡病例。

    据悉，AR882是一品红在研的1类创新药，是一种具备全球竞争力的新一代高选择性尿酸转运蛋白（URAT1）抑制剂，旨在通过抑制尿酸重吸收促进尿液尿酸盐从肾脏排泄，从而降低血尿酸水平，用于患者痛风和痛风石的治疗。

    据一品红方面介绍，AR882克服了雷西纳德和苯溴马隆的缺点，能够与尿酸转运蛋白长效结合，延长抑制作用的时间，临床结果显示其药效长达24小时。全天候阻断尿酸重吸收不会加重肾负荷，可以避免肾毒性，并有效清除体内尿酸，达到溶解痛风石的目的。根据全球多中心Ⅱ期临床试验数据，用药12个月后，AR882单药组43%的患者、联用组57%的患者实现了至少一个目标痛风石的完全消退。AR882也是全球首个在临床中证实可溶解痛风石的在研口服药物。

    一品红在公告中表示，AR882国内Ⅲ期临床试验进展不会对公司近期业绩产生重大影响。本次披露的顶线数据仅是初步统计分析结果，完整的有效性和安全性结果将以最终的临床总结报告为准。AR882尚需经药品审评部门审批通过后方可上市销售，能否通过监管部门的最终批准、获批上市及上市时间均具有不确定性。AR882目前尚未实现上市销售，未产生销售收入。公司将积极与药监部门沟通，争取早日完成申报药物上市。

（编辑 李家琪）