海思科创新管线多点开花 HSK31679片有望破局非酒精性脂肪性肝炎治疗空白

    本报记者 蒙婷婷

    3月12日晚间，海思科医药集团股份有限公司（以下简称“海思科”）发布两则公告，迎来双重创新利好。

    一是该公司自主研发的HSK31679片正式被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入《突破性治疗品种名单》，成为国内首个纳入突破性疗法的甲状腺激素β受体（THR-β）激动剂。二是，该公司另一款创新药HSK44459乳膏用于治疗银屑病、特应性皮炎两项适应症的IND申请（研究性新药申请）获国家药品监督管理局受理。

    公告显示，HSK31679片拟针对非酒精性脂肪性肝炎（MASH）适应症，其突破性疗法申请经CDE严格审核，符合相关政策要求，已于2026年3月11日完成公示并正式纳入名单。目前，国内尚无MASH治疗药物获批，临床需求缺口显著。

    众和昆仑（北京）资产管理有限公司董事长柏文喜在接受《证券日报》记者采访时表示：“突破性治疗品种名单的认定，意味着HSK31679片的临床价值与创新性获得官方认可，不仅能提升海思科创新药领域的市场关注度，还可让其在上市申报阶段享受优先审评资格，如缩短审批时间6个月至12个月，有望助力其成为国内首个获批的MASH治疗药物，抢占市场先发优势。”

    公告显示，HSK31679片是高选择性THR-β激动剂，通过结合甲状腺激素β受体调节脂代谢，降低血脂及肝脏脂肪。其在中国MASH患者中的Ⅱ期临床已结束，研究结果显示HSK31679连续治疗52周已获积极肝脏组织病理终点结果，安全性和耐受性良好，为后续Ⅲ期临床及上市申报奠定了坚实基础。

    另一则公告显示，HSK44459乳膏靶点明确、疗效确切且安全性佳，临床应用效益/风险比高，有望成为银屑病和特应性皮炎的有效治疗药物。目前，海思科正同步推进HSK44459片多项适应症研发，白塞病、特应性皮炎及银屑病适应症处于Ⅱ期临床，特发性肺纤维化适应症即将启动Ⅲ期临床。

    中关村物联网产业联盟副秘书长袁帅在接受《证券日报》记者采访时表示：“此次双重利好是对海思科研发实力的官方认可，短期可提振资本市场信心、加速研发进程；长期来看，HSK31679片有望填补国内MASH治疗空白，HSK44459系列则丰富公司创新管线，降低研发风险，为公司业绩增长提供支撑。”

    近年来，海思科持续聚焦创新药研发，财务状况稳健。财务数据显示，2025年前三季度，公司实现营业收入约33亿元，同比增长19.95%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3.11亿元，同比增长44.49%。截至2025年三季度末，公司总资产约72.14亿元，归属于上市公司股东的所有者权益42.27亿元，为创新药研发提供了坚实的资金支撑。

（编辑 乔川川）