博雅生物获得人凝血因子Ⅸ药物临床试验批准

    本报讯 （记者曹琦）2月25日，华润博雅生物制药集团股份有限公司（以下简称“博雅生物”）发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的人凝血因子Ⅸ《药物临床试验批准通知书》，同意该药品开展用于凝血因子Ⅸ缺乏症（血友病B）患者出血治疗的临床试验，这标志着公司在血液制品细分领域的研发取得重要进展。

    据悉，本次获批的人凝血因子Ⅸ适应症明确为凝血因子Ⅸ缺乏症（血友病B）患者的出血治疗，截至公告披露日，该项目累计研发投入约人民币1632万元，后续还需完成临床试验、提交药品上市许可申请、通过国家药监局审评审批等程序，方可实现生产和上市销售。

    从市场格局来看，目前境内已有山东泰邦生物制品有限公司、远大蜀阳生命科学（成都）有限公司等企业获批上市同类产品，市场存在一定的竞争格局。而血友病B作为一种罕见病，患者群体用药需求刚性极强，同时存在明确的国产替代需求，此次博雅生物获得该药品临床试验批准，既是公司拓展高附加值细分领域的重要举措，也有望为国内血友病B患者提供更多治疗选择。

    公告同时提示，药物临床试验存在周期长、投入大、不确定性强等特点，该产品临床试验需在批准之日起3年内实施，若3年内未有受试者签署知情同意书，通知书将自行失效；此外，临床试验的完成时间、进度及结果均存在不确定性，公司将根据后续进展及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

（编辑 郭之宸）