广药白云山1.1类抗肿瘤新药BYS10片进入关键注册临床试验

    本报讯 （记者王镜茹）9月15日晚间，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“白云山”）发布关于分公司药物进入关键性临床试验的公告，白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片收到国家药品监督管理局药品审评中心的反馈意见，同意BYS10片未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市。这意味着BYS10片进入关键注册临床试验，有望成为国产创新抗肿瘤药物的代表性产品，RET突变实体瘤将迎来治疗领域新突破。

    BYS10片是白云山制药总厂自主研发的高选择性RET抑制剂，其适应症为非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌等晚期实体瘤。白云山制药总厂于2022年1月份获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，截至2025年8月份，该项目已投入研发费用近1.5亿元。该项目未来如获批上市，将可能为患者带来全新的治疗选择和更多的生存机会。

    目前，全球仅有Pralsetinib（BLU-667）和Selpercatinib（LOXO-292）两款RET抑制剂新药获批上市，BYS10片是1.1类抗肿瘤新药，化学结构新颖，成药性良好，临床优势明显。

    BYS10可精准抑制RET靶点，避免影响正常细胞，从而显著减少高血压、蛋白尿等常见不良反应；同时对V804、G810等耐药突变仍保持活性，为耐药患者提供继续治疗的可能。

    数据显示，在51例可评估疗效的患者中，BYS10的客观缓解率（ORR）达到62.5%，疾病控制率接近90%。细分病种中，RET融合肺癌的有效率为60%，甲状腺癌达83.3%，甲状腺髓样癌则为50%，显示出广泛的适用潜力。

    近年来，白云山制药总厂以国家级企业技术中心为平台，构建了多层次的创新体系。近五年已获得授权发明专利60多项（含国际专利7项），拥有6个1类新药在研，其中BYS10片已获中、美两国临床许可；TRK抑制剂研发实力处于国内第一梯队；基于国医大师经验方转化的中药1.1类新药BYS30颗粒也已获批临床。未来企业将继续聚焦生殖健康、抗感染、心脑血管、肿瘤精准治疗等核心领域，推动医药健康产业高质量发展。

（编辑 张伟）