宜安科技可降解镁骨内固定螺钉注册申请获受理

    本报讯 （记者矫月）5月6日，东莞宜安科技股份有限公司（以下简称“宜安科技”）发布的公告显示，公司已收到国家药品监督管理局核发的可降解镁骨内固定螺钉的境内医疗器械注册申请受理通知书。该产品由高纯镁制成，具有优异的生物相容性和与骨组织接近的力学性能，旨在用于保髋治疗微创手术，促进骨骼生长及修复，并能在体内逐渐降解，避免二次手术。

    公告显示，此次注册申请的受理标志着该产品进入注册审批阶段，虽然短期内不会对公司的财务状况和经营业绩产生重大影响，但若成功通过审批，将有助于丰富公司产品线，增强市场竞争力。公司将继续推进该项目的后续进程，并提醒投资者注意相关投资风险。

    在镁骨钉上市前，医生给股骨头缺血性坏死患者手术所采用的骨接合植入物主要是不锈钢和钛基合金等材质。这类传统骨内材料虽然具有良好的耐腐蚀性能和综合力学性能，但其比重大、弹性模量高，且与人体生物相容性差，植入人体后会释放有毒离子，不宜在人体内长期使用，因此需要二次手术取出。

    相比不锈钢、钛基合金等传统骨接合植入物，宜安科技研发的可降解镁骨内固定螺钉是以99.99wt.%高纯医用镁金属制成，其最大的优势是可在人体内自动降解吸收，从而避免二次手术。资料显示，宜安科技可降解镁骨内固定螺钉不仅具有类似钢钉、钛合金的医学功能，还具有良好的生物相容性和与人体骨相近的密度与弹性模量，能有效避免“应力遮挡效应”。与此同时，自然降解所释放的镁离子还能促进骨细胞增殖分化、促进骨骼生长愈合。根据实验数据，可降解镁骨内固定螺钉植入人体后在一年内会降解50%，约3.5年内会基本降解完。

    据了解，目前业内只有宜安科技掌握了医用级高纯镁提纯和制造技术，公司还主导制定了行业标准YS/T1313-2019《高纯镁挤压棒材》和团体标准TCSBM0033-2023《医用高纯镁挤压圆棒材》，是技术规则的主导者。可以说，宜安科技在医用级高纯镁原材料技术领域已建立起了较高的技术壁垒。

（编辑 李波）