远大赛威信重组破伤风疫苗获批临床试验

    本报讯 （记者张敏）2024年8月12日，由远大赛威信生命科学（南京）有限公司和远大赛威信生命科学（杭州）有限公司（以下简称“远大赛威信”）自主研发的重组破伤风疫苗（受理号：CXSL2400340）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知，注册分类为预防用生物制品1.2类。

    破伤风是破伤风梭状杆菌经由皮肤或黏膜伤口侵入人体，在缺氧环境下生长繁殖，产生神经毒素而引起肌痉挛的一种特异性感染。全球范围内，破伤风发病后即使经过积极治疗，病死率仍为30%至50%；在无医疗干预的情况下，死亡率接近100%。接种破伤风疫苗是预防破伤风最科学有效的方式。目前已上市的破伤风疫苗均为含有破伤风类毒素的疫苗，全球范围内尚无重组破伤风疫苗上市。

    与传统破伤风疫苗相比，远大赛威信重组破伤风疫苗采用改造后的无神经毒性的新型重组蛋白作为疫苗抗原，易于大规模生产和精制，具有高质控和安全性好的优势；从源头避免了传统生产工艺必须使用的甲醛脱毒步骤；使用重组大肠杆菌表达系统进行生产，降低了生产过程中的生物安全风险。

    远大赛威信表示，重组破伤风疫苗成功获批临床试验，是公司在新型细菌疫苗研发及抗感染领域获得的又一重要成果。未来，公司会继续深耕创新疫苗研发，积极拓宽研发管线，满足不同类型疾病治疗和预防的临床需求。

（编辑 汪世军）