常山药业艾本那肽注射液上市许可申请获受理

    本报记者 张晓玉

    4月24日晚间，常山药业公告称，公司控股子公司常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司（以下简称“常山凯捷健”）研发的艾本那肽注射液药物上市许可申请已获得国家药品监督管理局的受理。

    常山药业董秘刘中英对《证券日报》记者表示：“目前，国内市场长效GLP-1类周制剂主要为进口制剂。此次艾本那肽注射液新药上市申请获受理，意味着又一款国产长效GLP-1类制剂步入上市进程。未来如果顺利获批上市，将为中国广大的糖尿病患者提供一种新的治疗选择，从促进国产药物研发上市和提高患者用药可及性来看，具有非常重要的现实意义。”

    公告显示，艾本那肽是常山凯捷健进行研发注册的1类创新药，拟定适应症为用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。艾本那肽是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），是利用药物亲和力偶合物（DAC™）技术，将艾塞那肽进行化学修饰后，与重组人血白蛋白结合形成的一个全新的稳定化合物。

    据悉，我国已有多个GLP-1受体激动剂获批上市，如利拉鲁肽、贝那鲁肽、利司那肽、艾塞那肽微球、度拉糖肽、聚乙二醇洛塞那肽和司美格鲁肽等，其中长效制剂可以减少注射次数，从每天一次延长为每周一次，大大方便患者使用。而艾本那肽每周就仅需注射一次。

    《国家基层糖尿病防治管理指南（2022）》指出，我国是世界上糖尿病患者最多的国家。近年来我国成人糖尿病患病率持续上升，已高达11.9%，且发病日趋年轻化，农村人群患病率快速增长。糖尿病可以导致视网膜、肾脏、神经系统和心脑血管系统的损伤，是我国导致失明、肾衰竭、心脑血管事件和截肢的主要病因，疾病负担沉重。其中2型糖尿病最为常见。据国际糖尿病联盟数据显示，我国糖尿病患者已超过1.4亿，其中2型糖尿病占糖尿病人群的90%以上。

    在糖尿病治疗领域，GLP-1RA已成为重要的研究方向。刘中英介绍道：“GLP-1RA通过激活胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体以葡萄糖浓度依赖的方式刺激胰岛素分泌和抑制胰高糖素分泌，同时增加肌肉和脂肪组织葡萄糖摄取，抑制肝脏葡萄糖的生成而发挥降糖作用，并可抑制胃排空，抑制食欲。GLP-1受体激动剂是非胰岛素类的注射剂，因为独特的作用机制和良好的安全性和有效性，成为广受关注的一款药物。”

    值得注意的是，艾本那肽与司美格鲁肽均属于GLP-1类药品，其中司美格鲁肽作为减肥药备受瞩目。在当下减肥市场不断升温的环境下，艾本那肽是否有机会拓展至减肥领域，已成为市场关注的焦点。

    对此，常山药业表示，公司尚未开展艾本那肽针对肥胖或减重的临床试验。公司没有涉及减肥功效产品的收入。公司将按国家有关规定积极推进艾本那肽注射液的研发及上市进度。

    清华大学战略新兴产业研究中心副主任胡麒牧在接受《证券日报》记者采访时表示：“从业务结构来，目前常山药业的肝素制剂、肝素原料药等肝素业务收入占整体营业收入的比例超过95%，但相关业务的效益出现持续下滑。因此公司迫切需要优化业务结构，打造新的业绩增长点。从已经披露的数据来看，公司在艾本那肽产品上的开发支出占到了总的研发投入三成左右，正下大力气把艾本那肽打造成新的增长极。此次受理意味着公司在打造新的业务增长点上迈出了重要一步，未来，随着艾本那肽在糖尿病治疗领域的进一步应用和市场推广，以及可能的拓展至减肥领域的探索，有望以此扭转公司业绩颓势，改善市场预期。”

（编辑 孙倩）