石药集团密集披露多项重要进展 研发商业化进入兑现期

    本报记者 张晓玉

    近期，石药集团（1093.HK）接连披露多项重要进展，在创新药临床研发、新药获批上市及国际战略合作层面均实现突破。公司HER2双特异性抗体药物联合疗法Ⅲ期临床数据亮相2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，恩尼妥单抗获批胃癌适应症，同时已全额收到阿斯利康支付的12亿美元首付款。

    上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向《证券日报》记者表示，石药集团此次“三箭齐发”，标志着企业创新能力从单点突破迈向全链条综合能力的质变，也折射出中国创新药行业正实现从跟跑到并跑、再到局部领跑的重要跨越。

    具体来看，石药集团6月1日公告称，公司附属上海津曼特生物与康宁杰瑞合作开发的安尼妥单抗（恩尼妥®，KN026）联合自主研发的注射用多西他赛（白蛋白结合型，HB1801）用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的Ⅲ期临床研究，以最新突破性摘要（LBA）口头报告形式在2026年ASCO年会发布。

    众和昆仑（北京）资产管理有限公司董事长柏文喜在接受《证券日报》记者采访时表示，ASCO年会LBA口头报告发布是肿瘤学领域最具分量的学术发布形式，通常只授予“可能改变临床实践”的重大成果。

    公告显示，该项名为Neo-Healer的Ⅲ期研究为随机、对照、开放标签、多中心临床试验，共入组521例早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者，按1：1随机分配至试验组与对照组，主要终点为盲法独立评估委员会评估的总体病理完全缓解率（tpCR）。结果显示，试验组疗效显著优于对照组，差异具有统计学意义。研究提示，该方案较现有标准治疗显著提升病理完全缓解率，有望成为HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的新选择。

    添翼数字经济智库高级研究员吴婉莹向《证券日报》记者表示，此事件不仅确证了该联合方案作为早期HER2阳性乳腺癌潜在优效新选择的临床价值与国际学术高度，更将有力推动安尼妥单抗的注册上市与全球化进程，显著提升石药集团在创新生物药赛道的核心竞争力。

    5月29日，石药集团发布两项重磅消息。公司宣布，恩尼妥®（安尼妥单抗注射液）获国家药监局批准上市，适应症为联合化疗用于既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌。这是该产品首个获批适应症。

    关键Ⅱ/Ⅲ期KC-WISE研究数据显示，恩尼妥®联合化疗对比标准化疗，可显著延长患者无进展生存期至7.1个月。目前，恩尼妥®针对乳腺癌新辅助治疗、一线胃癌等多项临床研究同步推进。

    金春林表示，本次研究直接与国际标准方案对比并取得优效结果，这是过去只有国际大型药企（MNC）才会开展的高难度、高投入临床研究，充分证明中国头部药企已具备与全球顶尖疗法正面竞争并实现胜出的研发实力。相关成果以LBA口头报告形式亮相ASCO年会，更是获得全球肿瘤学界的高度认可，是研发能力与临床价值的权威印证。

    同日，石药集团确认已收到阿斯利康支付的12亿美元首付款。该款项来自双方于年初达成的创新长效多肽药物开发战略合作与授权协议，石药集团将依托长效递送技术平台与多肽药物AI发现平台，与阿斯利康共同推进全球创新药物研发。

    在金春林看来，石药集团一次性收到阿斯利康12亿美元首付款，体现出跨国药企对中国创新药资产的高度认可。这并非早期“青苗式”低价授权，而是基于成熟临床价值给予的合理定价与价值认可，意味着中国创新药正在逐步确立全球定价权，研发价值与商业价值得到同步兑现。

    目前，石药集团正围绕生物药、小分子创新药、高端制剂等方向构建多元化管线，肿瘤、自身免疫、慢病等领域产品陆续进入临床后期与获批阶段。

    柏文喜表示，从12亿美元合作首付款到如今KN026乳腺癌Ⅲ期新进展，显示石药集团“自主研发+外部合作”的双轮驱动模式正在进入密集收获期，创新药管线价值加速兑现。

（编辑 才山丹）