首个国产PD-1定价为进口三分之一 创新药企估值或遭受打击

    ■本报记者 张敏

    不到半个月，君实生物和信达生物的国产PD-1相继获批。加上此前百时美施贵宝获批的纳武利尤单抗注射液（Opdivo，以下简称O药）及默沙东的帕博利珠单抗注射液（Keytruda，以下简称K药），目前国内已经有四款PD-1药物上市。

    值得一提的是，先上市的O药及K药都选择了低价运营，这对国产的PD-1药物定价也产生了影响。1月3日，君实生物相关人士向《证券日报》表示，公司目前尚未确定PD-1的具体价格，目前还在跟政府和各位专家商讨当中。同类进口药品的年治疗费用大约40万人民币，公司的定价范围应该在其三分之一左右。

    一位尚未获批的PD-1研发企业此前向记者表示，国产PD-1的价格年治疗费用大约在10万人民币。

    君实生物的定价是否会影响后续获批PD-1的价格？对此，东方高圣执行董事瞿镕接受《证券日报》记者采访时表示，未来还将有进口和国产PD-1获批上市。相比君实生物的价格，后获批的PD-1价格波动范围约为10%至20%。

    国产创新药加速上市

    近日，国家药监局披露信息显示，由信达生物制药（苏州）有限公司研发生产的PD-1单抗——信迪利单抗注射液（SintilimabInjection）注册申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

    信迪利单抗注射液是继特瑞普利单抗注射液之后获准上市的又一个PD-1抗体类国产创新生物制品。据了解，君实生物研发生产的特瑞普利单抗注射液12月17日获批。特瑞普利单抗注射液获批的适应症是用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

    国家药监局发布的数据显示，黑色素瘤在我国近年来呈现快速增长趋势，为发病率增长最快的恶性肿瘤之一，每年新发病例约20000例，死亡率也呈逐年快速上升趋势。在治疗方面，一线治疗失败的黑色素瘤患者目前缺乏有效的标准治疗方案。特瑞普利单抗注射液的临床试验结果显示，治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%，疾病控制率达57.5%，1年生存率达69.3%。

    未来创新药企将进入收获期。国家药监局介绍，为落实国务院常务会议精神，国家药品监督管理局在加快国外抗肿瘤药品进口上市的同时，积极鼓励和支持国产企业研发申报，并通过采取早期介入、全程指导、优化程序、及时跟进等方式，加快推进国产创新药的注册上市。在政策指引下，目前国内企业对创新生物制品的研发热情高涨，已有200余个抗肿瘤新药或生物类似药获批进入临床，部分品种已完成临床研究，即将申报上市。

    定价或影响创新药企估值

    值得一提的是，国产PD-1药物的出现，让默沙东、施贵宝不约而同地拉低了PD-1的“起步价”。未来，国产PD-1如何定价备受市场关注。

    业内人士认为，进口PD-1降价销售，就是为了快速抢占国内市场，挤压后面获批上市公司的空间。不过，PD-1的空间还是非常大，短期内应该是企业都有发展机会，难以形成一两家绝对垄断地位。

    不过，在瞿镕看来，国产PD-1价格确实会影响国内创新药企的估值。

    “目前国家政策持续调整，例如4+7城市带量采购。在中国，以前一些药过了专利期还可以维持高利润，但未来这一局面将改变，即出现专利悬崖现象，这将影响药企的估值。而国产PD-1也将面临这一局面，尤其是之前大家预期都比较高，但最终定价低于预期。这将导致创新药企的估值系统产生变化。”瞿镕认为。