万孚生物2018年累计获得产品注册证82个

    2018年12月24日，广州万孚生物技术股份有限公司（“万孚生物”或“公司”，证券代码：300482）正式获得广东省食品药品监督管理局颁发的4个医疗器械二类注册证，全年累计获得国内外注册证达82个。新产品注册证的获得，充实了产品品类，为公司未来持续稳定的业绩增长提供了有力的保证。

    新获得的4个注册证涵盖心脏标志物和肾功检测领域，包括中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂（荧光免疫层析法）、B型钠尿肽（BNP）测定试剂（荧光免疫层析法）、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、脂蛋白磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）。

    截止到2018年底，万孚生物全年累计获得产品注册证82个，其中新增国内产品注册证39个，美国FDA产品注册证2个，欧盟CE产品注册证10个，其他国家和地区注册证31个。

    2018年是万孚生物国内产品注册证的丰收年。在胶体金平台、荧光定量平台，公司获得了9个注册证，为现有技术平台的项目叠加和放量增添助力。另外，经过三年的持续高强度研发投入和技术攻关，2018年公司在化学发光、电化学、干式生化平台实现了从无到有的“质”的突破，全年共取得化学发光注册证13个、电化学注册证2个、干式生化注册证14个，为公司明年在新技术平台的业务开拓打下了坚实的基础。

    在美国和欧盟市场，2018年公司所取得的产品注册证发生了结构性的变化，从定性产品向定量产品转移，从胶体金平台向免疫荧光平台、电化学平台转移，体现了在该地区公司从OTC线向临床线转变的战略性调整。此外，基于海外发展中国家庞大的人口基数和对POCT产品的旺盛需求，近年来公司加大了对发展中国家的业务开拓。2018年公司在海外20个国家（不含美国和欧盟）完成了31项注册，注册产品涵盖金标定性、荧光定量、电化学血气、光学凝血四大产品线。截止目前为止，万孚生物已在海外52个国家（不含美国和欧盟）拥有115项注册证，其中亚非拉国家占比较大。

    产品和技术创新是一个公司保持长期竞争优势的根本所在。万孚生物持续重视对新产品、新技术平台的研发和布局，并在过去几年对研发、产品、注册进行了高强度的投入。2018年所获得的若干产品注册证，将进一步完善公司的产品序列，加速新业务布局，为公司业绩的高速稳定增长提供有力的保证。