九价HPV疫苗打开男性市场 “网红”HPV疫苗或迎市场变局

    本报记者 张文湘 见习记者 金婉霞

    4月14日，默沙东宣布，其九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗“佳达修9”正式获得中国国家药品监督管理局批准，适应症扩展至16岁至26岁的男性人群。具体适应症有：可预防HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。

    这意味着佳达修9在中国率先打开了男性市场，成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于适龄男性及女性接种的九价HPV疫苗。

    公开资料显示，早在2018年，默沙东的九价HPV疫苗已在中国获批上市，适用人群为16岁至26岁的女性；2022年，这一年龄段进一步拓展至9岁至45岁适龄女性。截至目前，该疫苗也是唯一在国内已获批上市的九价HPV疫苗。受产能限制、社会接种需求大等因素影响，该九价HPV疫苗曾“一针难求”，被认为是“网红”疫苗。据默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜透露，截至2024年底，佳达修9在全球范围内的累计接种数量已超3亿剂次，其中在中国市场，已有超过3300万的适龄女性接种了佳达修9。

    不过，这一大品种疫苗市场或迎来市场变局。据默沙东业绩报告，2024年，其HPV疫苗产品出现了销售业绩下滑：2024年的全年销售额为85.83亿美元，同比下降3%。其中主要原因为“中国地区需求减少”。受HPV疫苗销售额下滑影响，默沙东2024年中国区收入同比下降19.61%至53.94亿美元。

    一位不愿具名的行业分析人士表示，HPV疫苗销售额下滑，与中国市场竞争加剧有关。“截至2025年初，中国市场共批准了5款HPV疫苗，除进口产品外，还有北京万泰生物药业股份有限公司（下称“万泰生物”）、云南沃森生物技术股份有限公司的二价HPV疫苗。”该人士指出，国产HPV二价疫苗获批上市后，不少省市推出了通过政府采购、免费为适龄女性接种的公益项目，这挤占了默沙东的潜在市场空间。

    “虽然二价HPV疫苗能覆盖的病毒亚型较少，但其覆盖的是与宫颈癌最相关两种HPV病毒亚型。”他进一步表示，相较而言，默沙东的九价HPV疫苗因价格偏高、产能有限等问题面临诸多掣肘。

    记者注意到，2025年初，默沙东曾宣布因中国市场“需求疲软”，暂停HPV疫苗在中国市场的新一轮发货，预计将暂停至2025年中。

    为拓宽市场空间，近年来，默沙东发力男性接种市场。对于此次男性适应症的获批，默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿博士表示：“新适应症的获批不仅为广大适龄男性人群预防HPV相关疾病提供多元选择，也为加速中国消除HPV相关癌症及疾病迈出了坚实的一步。默沙东目前在国内正在开展多项HPV疫苗的临床研究，希望获得更多中国研究成果，惠及更多有需要的人群。”

    不过，即使开拓出了男性接种市场，默沙东也并非毫无挑战。2024年11月份，万泰生物公告称，全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司（下简称：万泰沧海生物）收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验通知书》，同意公司九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）开展针对男性人群适应症的临床试验。

    “国产HPV疫苗不仅具有价格优势，在供货能力、接种便利性、渠道下沉等维度均已具备系统性竞争力。”某券商医药分析师表示，从“供不应求”，到国产化突进下的价格战，再到今天男性适应症的拓展，HPV疫苗市场正悄然发生结构性转变。接下来，围绕新适应症的市场教育、接种推广以及价格策略，或将成为各大疫苗企业新一轮博弈的焦点，九价HPV疫苗进入“男性市场”只是一个开始。

（编辑 乔川川）