本报记者 施露
《2022年医美行业白皮书》显示，国内医美市场份额加速向非手术项目转移。中金公司研报显示，预计2025年我国家用美容仪市场规模有望达251亿元至374亿元，2021至2025年复合增速为26%－39%。
随着家用美容仪市场的火爆，随之而来的射频标准问题也出现争议。3月16日，美容仪品牌极萌Jmoon在市场中畅销的同时，也出现了各类声音，如网络上出现了“极萌美容仪是‘射频+微电流二合一’的仪器，但无法给出射频资质，利用家用美容仪纳入‘械字号’管理的过渡期，趁乱‘打劫’消费者钱包”等质疑，引起了市场的广泛关注。那么，射频标准到底是不是家用电器品类必须出具的资质？
2022年3月，国家药品监督管理局发布了《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告（2022年第30号）》，其中，《医疗器械分类目录》部分内容调整表对部分医美产品监管类别做出调整，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪等按照III类医疗器械监管。
据了解，自上述公告公布之日起，至2024年4月1日生效之日前属于申报窗口期，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪等产品仍可按现行产品监管类别销售。在生效之日后，未取得III类医疗器械资质不得进口、生产、销售。
关于“射频资质”概念，记者进一步查询了医疗器械相关法规，在《国家药监局关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告（2022年第30号）》《射频美容设备注册审查指导原则》等三类医疗器械管理规则中，均未找到设立“射频资质”的相关信息。
《证券日报》记者又联系到了极萌相关负责人，该负责人表示：“尽管目前我们的产品按家用电器类别监管，产品均通过了国家授权的权威检验检测机构的射频性能、微电流工作电压等检测，同时我们已启动了申请III类医疗器械资质的相关工作。”
据介绍，中国家用电器研究院评测中心、CVC威凯也对极萌美容仪进行过微电流电压、射频性能检测。中国家用电器研究院评测中心评估报告显示，对“极萌”牌M12型熨斗美容仪评测结果为A级。另外，威凯检测公司通过对“极萌”牌M12型熨斗美容仪的射频（RF）输出能量、微电流项目进行检测，结果均符合标准。
中国家用电器研究院技术专家对记者表示：“极萌作为家用美容仪行业品牌，已经通过了我院在射频工作性能、微电流电压工作稳定性能等多项检测。同时我院也对极萌美容仪进行了包括使用中温度测试等方面的检测，结果均为合格。”
此外，作为中国第一个国家级电器产品质检中心、中国强制性产品认证（CCC）指定实验室和认证机构之一的CVC威凯技术专家也表示：“极萌美容仪M12型号，通过了我方实验室依据家用电器相关标准开展的射频性能、微电流工作电压、电气安全、电磁兼容等检测，且符合标准要求。”
家用美容仪领域竞争激烈，目前头部已经杀出了雅萌、REFA黎珐、Hitachi日立、Panasonic松下、PHILIPS飞利浦等诸多品牌。极萌背靠母公司Ulike，在家用美容美体仪技术领域十年沉浸研发技术，近期成为网红单品。而据公开报道，Ulike为国内脱毛仪第一梯队品牌，市场占有率高达70%。
（编辑 田冬）
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