时代天使获TÜV南德首张隐矫产品欧盟MDR-CE证书 全球化战略再进一步

    本报讯 （记者李春莲）近日，时代天使生物科技有限公司（以下简称“时代天使”）在上海举办MDR-CE证书授证仪式。TÜV南德意志集团（以下简称“TÜV南德”）代表团专程莅临现场，为时代天使正式颁发CE实体证书。此次获得国际权威欧盟公告机构（Notified Body）的认可，标志着时代天使隐形矫治相关产品在安全性、有效性及合规性方面全面符合欧盟医疗器械法规要求，也意味着时代天使在高标准海外市场准入上迈出重要一步。

    TÜV南德是欧盟官方授权的公告机构，在医疗器械认证领域具有全球公认的专业权威性。本次时代天使所获的MDR-CE证书，是依据欧盟《医疗器械法规》（Medical Device Regulation，MDR）颁发的准入凭证，MDR也是全球最严格的医疗器械监管体系之一，获得这项证书需经过公告机构对产品技术、临床评价、质量管理体系及上市后监督等多个维度的系统性、多轮次严格审核，流程严谨、复杂，标准极高。因此，获得MDR-CE证书代表时代天使产品完全满足欧盟对医疗器械安全性、有效性及全生命周期合规性的强制性法律要求，具有极高的国际认可度与市场公信力。

    时代天使CEO胡杰章表示，作为全球隐形矫治品牌，时代天使获得CE认证源于公司在产品研发、质量体系与合规能力上的长期积累，也得益于TÜV南德在专业层面的严格要求。自启动全球化战略以来，时代天使选择优先进入欧美等发达市场，这意味着企业必须在法规理解、数据安全、产品质量、认证流程等方面全面对标西方最高标准，并以当地医生的使用习惯和认知逻辑来提供产品与服务。

（编辑 郭之宸）