聚焦小分子创新药 海和药物完成上市辅导

    本报讯 （记者金婉霞）日前，中国证监会公开发行辅导公示信息，上海海和药物研究开发股份有限公司（以下简称“海和药物”）已完成首次公开发行股票并上市的辅导工作。

    资料显示，海和药物成立于2011年，是一家专注于创新药研发、开发、生产及商业化的生物医药企业，在小分子创新药研发领域，该公司拥有谷美替尼片、紫杉醇口服溶液、甲磺酸瑞索利塞片等3款已在国内外上市的产品，并有多款产品处于在研阶段，形成了商业化及研发双轮驱动的良性发展格局。

    在海和药物的产品管线中，PI3Kα选择性抑制剂甲磺酸瑞索利塞片，于2026年在日本获批上市，可用于治疗化疗后疾病进展且携带PIK3CA基因突变的卵巢透明细胞癌（OCCC），是全球首个针对化疗后进展OCCC的单药靶向治疗药物，也是全球首个在日本获批的PI3Kα选择性抑制剂，有效填补市场空白。进一步资料显示，该产品的其他临床研究也在积极开展中，比如PIK3CA相关脉管畸形（PRVM）患者的临床研究，针对PIK3CA相关过度生长谱（PROS）等。海和药物同时还在拓展甲磺酸瑞索利塞片至儿童用药，该适应症已进入国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”，有望为青少年/儿童用药提供更多药物选择并作为国内在PROS/PRVM疾病领域的首个治疗药物，填补药物治疗方案空白。

    其他产品中，谷美替尼片于2023年在国内获批上市，是国内首个获批的针对METex14跳跃突变的非小细胞肺癌（NSCLC）一线药物；2024年，谷美替尼片又成功在日本获批上市，是我国首个在日本独立申请和获批的中国创新药。目前，谷美替尼片已纳入中日医保目录。紫杉醇口服溶液则是全球唯一一款获批上市的口服紫杉醇药物，凭借便捷性与临床优势，有望颠覆传统紫杉醇注射给药模式。

    在研发管线中，海和药物的艾普美妥司他片已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评，用于治疗不可手术的局部晚期或转移性经治上皮样肉瘤，是国产首款获得新药上市申请（NDA）受理的EZH1/2双靶小分子抑制剂。

    近年来，中国医药产业在全球医药产业链中的价值进一步凸显，同时，政策环境持续优化，以科创板为代表的资本市场板块，为研发实力突出、管线布局优质的创新药企开辟了高效上市路径，这也将为海和药物的进一步发展提供重要助力。

（编辑 李家琪）