灵北公司提交Vyepti在中国的上市许可申请

    本报讯 （记者金婉霞）11月14日，灵北公司宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式受理了该公司就偏头痛治疗药物Vyepti（eptinezumab）提交的新药上市申请（NDA），用于成人偏头痛的预防性治疗。同时，灵北公司也在日本、韩国等亚洲其他主要市场同步提交了该药物的上市许可申请。若获得批准，这将是灵北公司在中国内地及亚洲重点市场首次推出生物制剂，为符合预防性治疗条件的偏头痛患者提供全新的治疗选择。

    Vyepti是一种人源化单克隆抗体，特异性靶向降钙素基因相关肽（CGRP），经静脉注射使用。根据一项在主要为亚洲人群的慢性偏头痛患者中开展的干预性、多区域、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的三期研究SUNRISE研究表明，与安慰剂相比，Vyepti在降低偏头痛发作频率、减少重度疼痛发作比例及减轻疾病负担方面均展现出显著优势。

    作为专注于神经科学的全球制药公司，70多年来，灵北公司一直处于神经科学研究的前沿。灵北公司中国（内地与香港）总经理张一帆表示：“Vyepti在中国申请上市，将为偏头痛患者带来全新的治疗选择。鉴于偏头痛预防性治疗在中国仍有进一步推广和普及的空间，且有效治疗的可及性亟待提高，我们将全力加速推动Vyepti在中国获批，快速在全国范围上市，帮助广大的偏头痛患者改善脑部健康，改变生活。”

（编辑 郭之宸）