波士顿科学脉冲电场消融系统开启真实世界研究 国内多家公司亦有相关产品布局

    本报记者 张安

    3月12日晚间，医疗器械制造商波士顿科学宣布，公司旗下FARAPULSE脉冲电场消融（简称：PFA）系统在中国阵发性房颤人群使用的真实世界研究正式启动。

    当日，江苏省人民医院陈明龙教授牵头，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的博鳌超级医院完成3例阵发性房颤患者的“先行先试”手术，成功入组真实世界研究。

    波士顿科学指出，真实世界研究启动意味着FARAPULSE PFA系统开始在中国人群中开展临床数据观察，有望加速其在国内上市的进程。

    对于产品后续的上市进程以及对业绩可能带来的影响等情况，波士顿科学向《证券日报》记者表示，目前不方便回应。

    国内多家企业亦有布局

    资料显示，房颤是一种持续性心律失常疾病，该病症存在诱发脑卒中、心力衰竭等病症的可能性。

    目前，临床上对房颤的治疗方式包括药物治疗、外科手术治疗以及消融治疗。但因治疗效果、对患者的创伤等因素影响，目前临床上对房颤的主流治疗方式是消融治疗。

    细分来看，消融治疗又分为冷冻消融和射频消融，两种技术路径均是通过温度效应将病变细胞杀灭，这种治疗方式又被俗称为“冰与火”治疗。而脉冲电场消融则被称为第三种消融治疗方式。

    海南博鳌医疗科技公司总经理邓之东对《证券日报》记者表示，脉冲电场消融技术具有消融时间短、治疗效果好、并发症少等优势，将来有望成为房颤治疗的主流方式，是未来电生理领域重要的发展方向，国内外企业都在积极布局。当前阶段，欧美药械巨头占据主要市场，国产品牌市占率不足10%，未来国产替代空间较大。

    对于波士顿科学的FARAPULSE PFA，陈明龙表示："FARAPULSE PFA系统优化的能量释放模式，有助于降低热效应消融并发症，能够提升临床操作灵活性，优化手术效率。"

    东高科技首席投资研究员秦亮向《证券日报》记者表示，FARAPULSE的出现，明显会降低手术门槛，使得我们国家在实现“大病不出县”目标上更进一步。同时，FARAPULSE若能普及到县一级的医院里面，对波士顿科学来说，也将充分受益中国的庞大市场体量。

    对此，邓之东表示，我国房颤患病率约为1.6%，折算人数达2000万人，庞大的患者数量加上疾病的危害性，推动中国心脏电生理器械市场规模超百亿元，预计2025年市场规模可达300亿元。

    巨丰投顾高级投资顾问李建杰向《证券日报》记者表示，目前我国也有多家公司在推动脉冲电场消融产品的研发制造。其中包括德诺电生理、玄宇医疗、睿笛生物、洲瓴医疗、鑫律通、捍宇医疗、睿刀医疗、艾科脉等。

    公开资料显示，2月底，洲瓴医疗自主研发的外科脉冲电场消融系统在广东省人民医院完成房颤外科脉冲电场消融手术。

    加速布局乐城先行区

    另外值得注意的是，2月底，FARAPULSE脉冲电场消融（PFA）系统刚刚在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（简称：乐城先行区）完成中国内地首例“先行先试”手术。

    公开资料显示，波士顿科学已有多款创新产品借力"先行先试"和真实世界研究的政策东风，踏上引入中国的“快车道”。此前，FARAPULSE PFA系统已通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审批，进入创新医疗器械特别审查程序。

    对此，邓之东对《证券日报》记者表示，乐城先行区是国务院重点支持的先行先试自贸区和重要制度创新高地，具有独特的政策优势、产业化优势和国际化优势，医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”，尤其重点支持国际先进药械的真实世界研究，医疗药械进口实行特殊审批，加速在国内的上市审批进程。

    对此，李建杰表示，目前在乐城先行区内有17个国内顶级水平的院士、专家团队入驻，干细胞临床研究、肿瘤治疗、医美抗衰和辅助生殖等4个领域形成产业集聚，有利于海外先进技术产品的试验、推广、落地。

（编辑 袁元）