泛生子肝细胞癌早筛液体活检产品获美国FDA“突破性医疗器械”认定

    本报记者 姜楠

    2020年9月30日，美国FDA授予泛生子（纳斯达克代码：GTH）基于高通量测序（NGS）的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreenTM“突破性医疗器械”（BreakthroughDeviceDesignation）认定。根据与美国FDA器械和放射健康中心（CDRH）的沟通，HCCscreenTM的适用人群为肝细胞癌高风险人群，包括乙肝病毒（HBV）感染和/或肝硬化人群。

    泛生子联合创始人兼首席执行官王思振表示：“我们非常欣喜美国FDA认定泛生子的HCCscreenTM具备更有效地进行肝癌早筛的潜力。该认定也是泛生子计划将HCCscreenTM扩大到更广阔的市场的重要里程碑。我们将致力于推进该产品的临床应用，使HCCscreenTM惠及全球更多风险人群。”

    美国FDA的“突破性医疗器械”称号，旨在认定那些具备潜力更有效地诊断或治疗危及生命的重大疾病、解决未被满足的临床需求的医疗器械。泛生子HCCscreenTM获此认定将助力公司在预提交环节与美国FDA的专家进行更高效的沟通，快速获取反馈和达成一致。取得该认定的产品的上市（PMA）申请亦将得到优先审核。获批后，该产品将被美国医疗保险和医疗补助服务中心（CenterforMedicareandMedicaidServices）的联邦医疗保险（Medicare）覆盖。

    另据了解，泛生子计划在美国进一步开发基于NGS技术的HCCscreenTM。同时，泛生子正在筹建位于美国马里兰州的实验室，并计划申请CLIA认证，为跨国药企提供研发及商业化服务。泛生子HCCscreenTM产品已在中国以实验室自建项目的方式开始商业化。泛生子在中国拥有5家医学检验实验室，其中北京实验室是国内为数不多的取得CAP、CLIA双认证的实验室。

（编辑 乔川川）