进口带量采购品种首现质量危机。
3月25日，国家药品监督管理局公告称，近期对美国CelgeneCorporation（新基）的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）开展药品境外生产现场检查。经查，该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，自即日起，暂停进口、销售和使用新基的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。
消息一出，在中国香港和美国两地上市的创新药企百济神州被推上风口浪尖。
据了解，百济神州和新基公司（现隶属于百时美施贵宝）于2017签订了ABRAXANE®（注射用紫杉醇）及其他两种产品在中国的独家许可和供应协议。根据该协议，百济神州负责该产品在中国的推广和销售，百时美施贵宝负责按照法规要求进行生产、注册和进口许可证的维护，以及为中国市场提供成品制剂。
对此，3月25日晚间，百济神州对外发布公告称，此项决定是基于对百时美施贵宝一家位于美国的合同生产机构的核查结果做出的。预计将造成ABRAXANE®在中国的供应暂时中断。公司正在与百时美施贵宝密切合作以尽快恢复供应，包括百时美施贵宝对现有生产基地的整改工作以及递交用其另一家生产工厂为中国供应的申请。
值得一提的是，新基的注射用紫杉醇被纳入国家医疗保障局药品集中采购名单，将于2020年第二季度正式生效。在业内人士看来，新基的注射用紫杉醇市场份额或被其他企业瓜分。
百时美施贵宝称将寻找第三方委托生产
百时美施贵宝在回应《证券日报》记者采访时表示，“最近国家药品监督管理局在对美国新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的第三方受托生产企业的生产流程检验过程中，发现了一些有待进一步改进的方面”。
“我们正配合监管部门与该第三方受托生产企业密切合作，以帮助其采取针对性的相应整改措施。同时，作为备选方案，我们也在进行替代工厂的注册申请。在这段时期内，国家药品监督管理局决定暂停进口、销售和使用美国新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。该决定并不影响我们在中国大陆以外的市场，继续供应美国新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。”
百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强表示：“我们正在与百时美施贵宝沟通，尽快进行整改工作。同时，我们还将继续关注百济神州自主研发产品和其他产品在中国和美国的商业上市活动，以及面向全球患者的潜在新疗法的开发。”
百济神州介绍，百时美施贵宝已向国家药品监督管理局递交更换生产厂的补充申请，从其另一家工厂为中国供货。该申请目前正在审评中。国家药品监督管理局对百时美施贵宝的合同生产机构的调查结果不会影响百济神州销售的任何其他产品，且该合同生产机构未生产任何其他百济神州销售的产品。
百济神州业绩受关注
2019年年底，第二批带量采购文件发布，注射用紫杉醇是带量采购的品种之一。2020年1月21日，中标结果公布，新基成为中标企业之一。
不过，3月25日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布公告称，取消新基的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）中选资格。同时，联合采购办公室将按规则启动替补程序，由具备资质的其他中选企业供应新基供药省份，确保相关地区的药品供应。
据了解，注射用紫杉醇其他两家中标公司为石药集团欧意药业有限公司及江苏恒瑞医药。对此，记者询问恒瑞医药公司，相关人士表示，尚未接到通知。
作为一家创新药企，百济神州的收入主要来自于新基国内已上市三个品种的独家权益。在2019年年报里公司介绍，截至2019年12月31日的年度产品收入为2.226亿美元，主要来自ABRAXANE®（注射用紫杉醇）、瑞复美®和维达莎®在中国销售带来的收入，相比较2018年同期的产品收入，实现了70.1%的增加。
数据显示，百济神州截至2019年12月31日的第四季度和全年的收入分别为5689万美元和4.28亿美元，相比较，2018年同期收入分别为5867万美元和1.98亿美元。截至2019年12月31日的第四季度和全年的净亏损分别为3.88亿美元和9.49亿美元。
近年来，除了新基的三款产品外，百济神州也在源源不断的拓展其他盈利途径。
例如，百济神州宣布与安进公司达成全球战略合作正式生效，将负责在中国商业化安加维®（XGEVA®）地舒单抗注射液、KYPROLIS®注射用卡非佐米和BLINCYTO®注射用倍林妥莫双抗，并合作开发20款在研的安进抗肿瘤管线药物。
这一事件是否会对公司的业绩产生影响，也引发了市场的关注。3月25日，百济神州美股收于121.84美元/股，跌幅为5.75%；3月26日，百济神州港股跌幅为5.58%，收于74.4港元/股。
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