楚天科技EPC项目完成交付 助力DNA基因治疗药物落地产业化

    本报记者 何文英

    9月16日，北京诺思兰德生物技术股份有限公司（以下简称“诺思兰德”）与楚天科技股份有限公司（以下简称“楚天科技”）在长沙楚天科技总部，举行塞多明基注射液产业化项目FAT（工厂验收测试）交付仪式。

    这款塞多明基注射液是全球首款正式获批的质粒DNA基因治疗药物，今年5月28日获国家药监局批准上市，专门针对不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血患者。楚天科技以EPC（交钥匙工程）总承包模式承担北京裸质粒基因治疗药物生产基地建设，双方现场同步签署新一轮战略合作协议，探索创新药与国产高端制药装备协同新模式。

    EPC交钥匙一体化落地

    诺思兰德与楚天科技于2025年3月正式签约，楚天科技联合旗下四川省医药设计院有限公司、楚天华通技术有限公司、楚天净邦工程技术（长沙）有限公司等子公司，为项目提供从规划设计、工艺设备、公用工程、净化机电、信息化系统到验证、人员培训的全链条服务。

    诺思兰德董事长兼总裁许松山在接受《证券日报》记者采访时表示，创新原研药离不开高端生产装备支撑。传统模式下药企分散采购设备，容易出现设计与工艺脱节、多方协调难度大、整改风险高等问题。选择EPC交钥匙模式，能够显著降低药企建设期技术投入与监理成本，保障原液、制剂整条生产线工艺连贯性，实现自动化、数字化、智能化、连续化生产，加速塞多明基注射液商业化进程。

    “这款创新药短期依靠CMO（医药合同生产组织）代工保障市场供应，首批产品9月末完成生产，检验放行后于国庆后投放市场；北京自建基地建成后，将承担该药物规模化生产任务。”许松山介绍。

    楚天科技董事长兼总裁唐岳对《证券日报》记者表示，过去国内制药工厂高端装备大量依赖海外进口，伴随国内原研创新药崛起，国产制药装备逐步向国际水平看齐。“能够服务诺思兰德这类国内基因治疗头部企业，为全球首创原研药提供整体生产解决方案，是国产装备企业的发展机遇。我们坚持以客户为中心，深度匹配创新药特殊工艺需求，为药企创造实际价值。”

    创新药推动装备升级

    国内创新药研发持续火热，临床在研项目数量已超4700个，大量新型生物药工艺独特，对非标定制化生产方案需求激增，倒逼制药装备行业转型，不能只做硬件设备供应商，更要深度理解制药工艺逻辑。

    楚天科技高级副总裁、国内项目管理负责人徐曙光向《证券日报》记者介绍，本次基因治疗项目区别于普通化药、单抗项目，质粒DNA药物对生产环境、工艺控制、系统验证提出较高要求。楚天科技将装备研发与诺思兰德药物工艺深度耦合，不再局限于工厂建设阶段交付，推动合作向研发、小试、中试环节前移，打通从实验室到商业化放大的全链条。

    本次双方签署战略合作协议，旨在持续探索“创新药企+国产高端装备”协同范式。许松山表示，该项目有望成为国内创新基因药物企业与高端装备企业携手打造新质生产力的标杆。未来双方将围绕新药工艺开发、产线数字化升级、AI工艺调控等方向持续合作，助力更多中国原研生物药实现产业化出海。

（编辑 孙倩）