亚虹医药宫颈癌前病变无创治疗产品希维她获批上市

    本报讯 （记者曹卫新）3月3日，江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“亚虹医药”）对外宣布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司APL-1702（商标名：希维她®/CEVIRA®，通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统）上市，用于治疗18岁及以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者，排除子宫颈浸润癌和子宫颈原位腺癌。根据公开资料查询，希维她®作为一款集药物和器械为一体的光动力产品，是全球首个针对该患者人群获批上市的非手术的无创治疗产品。

    公告显示，据2023年市场调研，我国经组织病理学确诊的宫颈高级别鳞状上皮内病变患者人数超过70万人。其中，约60%为CIN2，预计在未来10年筛查率和确诊率仍将呈持续增长态势，临床上存在巨大的未满足需求。近年来，全球诊疗指南正呈现出从“积极手术治疗”向个体化、保守化“观察与管理”模式转变的趋势。

    作为一款集药物和器械于一体的光动力治疗产品，希维她®由妇科医生门诊操作，无需麻醉，将单次诊疗时间缩短至10分钟以内；放置后可立即恢复正常工作和生活，患者无需在医院等待，治疗结束后患者可自行取出装置。

    在目前尚无其他获批的无创治疗手段背景下，亚虹医药的产品有望重塑该领域长期以来以手术等破坏性有创或微创治疗为主的治疗格局，实现由“一刀切”向“优选无创”的治疗路径转变，为当前临床治疗困境提供突破性解决方案。

    中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会（CSCCP）主任委员、北京大学妇产科学系名誉主任、北京大学人民医院魏丽惠教授表示：“希维她®的成功获批，无疑是我国妇科宫颈疾病诊疗领域的一项突破性进展，首次为宫颈癌前病变的保守治疗提供了兼具积极性与安全性的主动干预方案，这不仅为临床医生的诊疗决策提供了全新且更优的选择，更让我们在践行精准医疗理念、平衡疾病治疗与患者生育需求的道路上，迈出了关键一步。”

    亚虹医药创始人、董事长兼首席执行官潘柯博士表示：“希维她®的获批是亚虹医药发展史上的里程碑。我们一直遵循‘以患者为中心，以临床价值为导向’的企业宗旨，聚焦于女性健康和泌尿生殖系统重大疾病的发展策略。我们已启动全面的商业化工作，确保这一颠覆性创新成果尽快惠及中国宫颈癌前病变患者。同时，我们将加速推进该产品的全球开发与商业合作，并推动以光动力药械联用和其他技术平台的建设和管线产品的研发进程。希维她®的成功获批，标志着亚虹迈入一个全新的发展阶段，我们有信心为投资者创造长期、可持续的价值。”

（编辑 乔川川）