华领医药多格列艾汀在中国香港获批上市

    本报讯 （记者金婉霞）3月3日，华领医药宣布，其全球首创新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）多格列艾汀（dorzagliatin）已获中国香港特别行政区政府卫生署药物办公室批准上市，用于治疗成人2型糖尿病。

    华领医药创始人、执行董事兼CEO陈力博士表示：“多格列艾汀在香港获批上市，是公司发展历程中的重要里程碑。香港上市是华领医药进军东南亚及国际市场的关键一步，我们将以香港为枢纽，构建辐射东南亚、连接全球的营销网络与研发合作体系，让中国自主研发的创新药惠及更多国家和地区的糖尿病患者。同时，我们将持续推进多格列艾汀在中国澳门特别行政区的上市进程，实现其在粤港澳大湾区的全面落地，并依托此区域政策人才和医疗资源优势，推进新适应症的临床拓展和多格列艾汀的国际推广。”

    进一步资料显示，多格列艾汀于2022年9月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，获批两个适应症：单独用药治疗未经药物治疗的2型糖尿病患者，可以用于一线治疗；在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，与盐酸二甲双胍联合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。自2024年1月1日起，多格列艾汀已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。2025年9月份，香港卫生署正式受理多格列艾汀的新药上市申请（NDA），依托于香港的“1+”药物监管创新机制，多格列艾汀于2026年3月份获批上市，多格列艾汀也成为通过香港“1+”机制快速获批的首批中国原创新药。

    华领医药方面表示，华领医药将继续与本地顶尖科研机构和临床医生深度合作，进一步挖掘多格列艾汀在糖尿病前期干预、早期治疗和并发症预防方面的潜力，积累更多国际化临床数据，为其在全球范围内的适应症拓展和市场推广积累关键数据并建立糖尿病前期和2型糖尿病患者的个性化干预和治疗管理方案。

    同时，作为亚洲医药市场的核心枢纽，药品在香港的获批上市有望成为华领医药进军东南亚乃至全球市场的战略起点。华领医药表示，依托香港的药品监管标准与国际接轨的优势，利用香港的金融与资本市场优势，华领医药将进一步推动多格列艾汀在东南亚市场的注册申报，快速覆盖该地区庞大的糖尿病患者群体；同时，深化与全球医药产业链伙伴的合作，加速推进多格列艾汀的国际化商业化进程。

（编辑 张明富）