智飞生物青少年及成人组分百白破疫苗获批临床

    本报讯 （记者冯雨瑶）11月11日，重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称“智飞生物”）发布公告称，公司于近日获悉，由全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司自主研发的吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗（成人及青少年用）（以下简称“青少年及成人组分百白破疫苗”）正式获得国家药品监督管理局签发的临床试验批准通知书，同意开展预防白喉、破伤风、百日咳引起的感染性疾病的临床试验。公司将根据临床试验批准通知书的要求，尽快开展相关临床试验工作。

    据介绍，百日咳是由百日咳杆菌引起的一种传染性极强的急性呼吸系统疾病。百日咳在我国一年四季均可发病，春夏季发病较多，农村发病率高于城市。白喉是由白喉杆菌所引起的一种急性呼吸道传染病，以发热，气憋，声音嘶哑，咳嗽，咽、扁桃体及其周围组织出现白色伪膜为特征，发病无明显的季节性。破伤风通常是致死性的感染性疾病，由产毒的破伤风梭状芽孢杆菌引起，在我国偏远及医疗卫生条件欠发达地区破伤风的发病及死亡率依然很高。百白破疫苗是针对百日咳、白喉、破伤风三种疾病的联合疫苗。

    当前，我国儿童百白破疫苗接种已实现普遍覆盖，但青少年及成人缺乏适用的加强免疫产品，免疫保护出现“断层”，这导致百日咳在青少年及成年人群中的感染成为普遍问题。

    此次获批临床的青少年及成人组分百白破疫苗是新一代的无细胞百白破疫苗，采用单独纯化的百日咳有效组分，联合白喉、破伤风有效组分配制，质量均一，适用于7岁及以上健康人群。截至目前，国内暂无可供青少年及成人使用的组分百白破疫苗获批上市，该疫苗有望填补市场空白。

    智飞生物始终积极响应国家鼓励多联多价疫苗研发的战略号召，持续加大科研投入，构建覆盖全生命周期的疫苗产品矩阵。目前，公司多条研发管线齐头并进：吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗处于Ⅲ期临床试验中，组分百白破-Hib四联疫苗已获得临床试验批准通知书。此次青少年及成人用组分百白破疫苗获批临床，进一步丰富了公司在多联多价疫苗领域的技术储备与产品梯队。

    智飞生物表示，未来，公司将继续以自主创新为核心引擎，坚守产品质量生命线，并依托多联多价技术、基因重组技术、mRNA疫苗技术等核心技术平台，持续深耕本业，以优质产品守护人类健康，为健康中国建设贡献更多“智飞方案”。

（编辑 张明富）